Brasil Anvisa informa que fez exigências à USP em análise de pedido de testes da vacina

22:32  28 março  2021
22:32  28 março  2021 Fonte:   estadao.com.br

Após áudio de empresário, Anvisa nega complô contra Sputnik V e diz cobrar dados há 2 meses

  Após áudio de empresário, Anvisa nega complô contra Sputnik V e diz cobrar dados há 2 meses Sem provas, ele acusava o órgão de favorecer a Fiocruz e o Instituto Butantan, laboratórios que estariam, na versão dele, "nas mãos" de PT, PC do B e do governador paulista, João Doria (PSDB). A Anvisa afirma que “não tem predileção nem exerce favorecimento a nenhuma empresa”. Segundo a agência, ainda faltam dados para que a análise sobre uso emergencial da vacina comece a ser feita. O áudio de Marques foi enviado primeiro a Luciano Hang, dono das Lojas Havan, mas chegou ao presidente Jair Bolsonaro. A apoiadores, na quinta-feira, 18, Bolsonaro relatou um caso que se parece com o da União Química.

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa no seu site que fez exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®-CoV-2FC, candidata a imunizante contra covid-19 anunciada na sexta-feira, 26, pelo governo federal. A ideia é que esse imunizante tenha produção 100% nacional.

"As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina", diz a reguladora, em nota publicada no site, sem especificar quais exigências foram feitas às empresas. O pedido para o início dos testes clínicos (em humanos) foi feito na quinta-feira, 25, segundo o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes.

Anvisa cobra da União Química documentação da vacina Sputnik V

  Anvisa cobra da União Química documentação da vacina Sputnik V Prazo para entrega: 16 de maio. Sem registro para uso no Brasil. Saúde tem acordo de compraEm comunicado (íntegra – 120 KB) divulgado nesta 6ª feira (19.mar.2021), a Anvisa informa que o pedido para uso da Sputnik V foi protocolado pela União Química em 15 de janeiro. No dia seguinte, a agência reguladora informou ao laboratório a lista de documentos que precisava para a análise. Em 18 de março, pediu informações complementares. Mas, até o momento, a documentação não foi enviada.

A Versamune é desenvolvida em parceria entre a Faculdade da USP, a empresa brasileira Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology Corporation, dos Estados Unidos. A previsão é de que os testes acabem só em 2022.

O anúncio do governo de Jair Bolsonaro sobre uma nova potencial vacina brasileira contra o coronavírus foi feito horas mais tarde de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar a Butanvac, também candidata a imunizante contra o coronavírus, e com produção 100% nacional, pelo Instituto Butantan, segundo disseram o órgão paulista e a gestão estadual.

Quando do anúncio da Versamune, o ministro Marcos Pontes destacou que o governo federal investiu em 15 tecnologias de vacinas. "Três dessas vacinas entraram em pré-testes, já fizeram os testes em animais, e agora estão entrando na fase de testes com voluntários, testes clínicos."

Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina da Janssen

  Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina da Janssen Já iniciou análise dos documentos. Agência tem 7 dias para liberar ou nãoA agência já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido. Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma seleção do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis, ou se é preciso solicitar informações adicionais ao laboratório.

No caso da vacina da USP, um dossiê com os resultados já havia sido enviado à Anvisa em fevereiro e, após uma primeira análise, a agência devolveu o pedido para ajustes. O imunizante tem como estratégia uma proteína recombinante do próprio Sars-CoV-2. Na primeira fase, deve ser aplicado em 360 voluntários e levar cerca de três meses para concluir as fases 1 e 2. Depois, há outro cronograma para a fase 3.

Os estudos são coordenados pelo professor Célio Lopes Silva, do Departamento de Bioquímica e Imunologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, em parceria com a Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation. A pesquisa é financiada pelo Ministério da Ciência. Segundo a pasta, há no Orçamento federal R$ 200 milhões disponíveis para custear estudos clínicos de vacinas brasileiras.

Anvisa faz exigências em análise de pedido de testes com vacina Versamune .
Anvisa faz exigências em análise de pedido de testes com vacina VersamuneSÃO PAULO (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou neste domingo que fez exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) no processo de análise do pedido para realização de testes clínicos de Fases 1 e 2 da potencial vacina contra Covid-19 Versamune.

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