Mundo Anvisa aprova testes clínicos no Brasil de nova vacina contra covid-19

17:26  08 abril  2021
17:26  08 abril  2021 Fonte:   poder360.com.br

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta 5ª feira (8.abr.2021), um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. Eis a íntegra do comunicado (172 KB).

Fachada da sede da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Brasília © Sérgio Lima/Poder360 Fachada da sede da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Brasília

O imunizante é produzido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela britânica GlaxoSmithKline, sediada em Londres. A 2ª é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante (medicamento que, ministrado com outro, reforça a ação).

O início dos testes em seres humanos depende da aprovação da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e de agendamento das próprias empresas. A Anvisa não tem responsabilidade pela definição da data.

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Na fase 3 do estudo, planeja-se incluir até 30.000 voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. Serão 3.500 voluntários no Brasil. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e nos Estados Unidos.

A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP) e é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs). O imunizante é coadministrado com o adjuvante em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Autorização

Para conceder o aval, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

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Os resultados obtidos até o momento, de acordo com a agência, demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Trata-se do 5º estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

  • 2.jun.2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca;
  • 3.jul.2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan;
  • 21.jul.2020: vacina da Pfizer/Wyeth;
  • 18.ago.2020: a vacina da Janssen-Cilag.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem 3 fases (1, 2 e 3), nas quais são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

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Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Fase 1: pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Fase 2: há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Fase 3: a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

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