Sport FDA verzögert Entscheidung über den Medikamentenkandidaten von Spectrum Pharma aufgrund von Reisebeschränkungen

02:06  27 oktober  2020
02:06  27 oktober  2020 Quelle:   reuters.com

Insider verrät: Schumachers Debüt hätte fast doch geklappt

  Insider verrät: Schumachers Debüt hätte fast doch geklappt Mick Schumacher hätte schon am Sonntag fast seinen ersten Renneinsatz in der Formel 1 gehabt. Das verriet Red-Bull-Motorsportberater Helmut Marko bei SPORT1. © Bereitgestellt von sport1.de Insider verrät: Schumachers Debüt hätte fast doch geklappt Sein Debüt in der Motorsport-Königsklasse am Freitag musste Mick Schumacher wegen der abgesagten Trainings verschieben, dafür wäre er beinahe mit einem Renneinsatz "entschädigt" worden.Der Sohn von Rekordweltmeister Michael Schumacher wäre nämlich fast beim Rennen am Nürburgring mitgefahren.

Das Medikament wurde zwischenzeitlich allerdings wieder vom Markt genommen. Wie lukrativ der illegale Versand von Medikamenten ist, zeigen weitere Angaben des Zoll: 6.000 Briefe, die Ermittler den Beschuldigten zurechnen, wurden allein am Frankfurter Flughafen beschlagnahmt.

Aus Sicht des Kandidaten Merz richtet sich all das gegen ihn. "Es gibt Teile des Parteiestablishments, die verhindern wollen, dass ich Parteivorsitzender werde und damit wird jetzt auch dieser Parteitag verbunden", sagte Merz noch vor der Absage- Entscheidung am Montag im ARD -"Morgenmagazin".

(Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde hat eine Entscheidung über den Medikamentenkandidaten von Spectrum Pharmaceuticals zur Behandlung des durch Chemotherapie verursachten Verlusts weißer Blutkörperchen bei Krebspatienten aufgrund von COVID-19 verschoben Reisekanten, sagte das Unternehmen am Montag.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration war nicht in der Lage, die Produktionsstätte des Unternehmens in Südkorea zu inspizieren. Dies war ein Schritt, der vor der Zulassung des Arzneimittels erforderlich war.

"Wir arbeiten aktiv mit der FDA zusammen, um einen Weg zu finden, um die Anlageninspektion zu beschleunigen", sagte Joe Turgeon, Chief Executive Officer, in einer Erklärung.

„Meh“: David Crosby twitterte herablassend über Eddie Van Halen

  „Meh“: David Crosby twitterte herablassend über Eddie Van Halen Während Musiker auf der ganzen Welt dem Verstorbenen Tribut zollen, teilt David Crosby mit, dass ihn Eddie Van Halens nicht wirklich jucken würde. Ein anderer Gitarrist sei viel bedeutender. © Bereitgestellt von www.rollingstone.de David Crosby teilt gegen den verstorbenen Eddie Van Halen aus. Während Musiker auf der ganzen Welt dem Verstorbenen Tribut zollen, teilt David Crosby mit, dass ihn Eddie Van Halens nicht wirklich jucken würde. Ein anderer G Nachdem Eddie Van Halen am 6.

Sie können sich hier entscheiden , ob in Ihrem Browser ein eindeutiger Webanalyse-Cookie abgelegt werden darf, um dem Betreiber der Website die Erfassung und Analyse verschiedener statistischer Daten zu ermöglichen. Ihr Besuch dieser Website wird aktuell von der Matomo-Webanalyse erfasst.

Hier informieren wir u.a. über den Aufbau unseres Gesundheitswesens, die deutsche Gesundheitswirtschaft als dynamischen Motor der Wirtschaft und Richtlinien für die Zulassung von Medizinprodukten.

Die Regulierungsbehörde hatte im April gewarnt, dass sie möglicherweise nicht in der Lage ist, das derzeitige Niveau der rechtzeitigen Überprüfung und Genehmigung von Marketinganträgen aufrechtzuerhalten, da viele ihrer Mitarbeiter der Coronavirus-Krise zugeordnet waren.


-Video: In Australien genehmigte COVID-19-Schnelltests (Sky News Australia)

Spectrum sagte, der Umzug sei kein vollständiger Antwortbrief (Complete Response Letter, CRL) der FDA. Der Erhalt einer CRL zeigt an, dass die Regulierungsbehörde die Prüfung eines neuen Arzneimittelantrags abgeschlossen und beschlossen hat, ihn in seiner jetzigen Form nicht zu genehmigen.

Das Unternehmen beantragt die Zulassung seines Arzneimittels Rolontis zur Behandlung von Neutropenie, einer Nebenwirkung der Behandlung von Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie.

H.C. Edward White, Analyst bei Wainwright, sagte, die Einführung des Arzneimittels werde sich wahrscheinlich um sechs Monate verzögern. "(aber) die Inspektion wird nicht zu lange dauern und weiterhin glauben, dass die Daten stark sind und das Medikament zugelassen wird", sagte er.

Anfang dieses Monats lehnte die FDA die Genehmigung der experimentellen Migränebehandlung von Zosano Pharma Corp ab. Sie führte Probleme bei der Lieferung während klinischer Studien an und beantragte auch eine Inspektion ihrer Produktionsstätten.

(Berichterstattung von Mrinalika Roy in Bengaluru; Redaktion von Shailesh Kuber und Arun Koyyur)

21 hochbezahlte Nebenjobs, die Sie in Ihrer Freizeit erledigen können .
(Bloomberg Opinion) - Gilead Sciences Inc.s Remdesivir, jetzt unter dem Markennamen Veklury, hat am Donnerstag einen weiteren Meilenstein erreicht. Es ist jetzt das erste Arzneimittel, das die vollständige Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung von Covid-19 erhalten hat. -Investoren scheinen das Nicken als einen Schub für die Aussichten des Arzneimittels zu sehen, der die Aktien nach einem kürzlichen Einbruch am frühen Handelstag um mehr als 4% zulegte.

usr: 3
Das ist interessant!