Sport FDA-Ausgaben, die den Bericht über Probleme bei der aufstrebenden Biosolutions-Fabrik, die Millionen von J & J-Impfstoffe

22:15  21 april  2021
22:15  21 april  2021 Quelle:   usatoday.com

Emergent-Anlage bleibt nach der FDA-Inspektion

 Emergent-Anlage bleibt nach der FDA-Inspektion (Bloomberg) - Produktion in einem aufkommenden Biosolutions-Inc.-Einrichtungen in Baltimore bleiben in Baltimore auf dem Halten, US-Regulierungsbehörden sagten, nach einer Inspektion, die mehrere Fertigungsprobleme auftauchte. © Fotograf: TASOS KATOPODIS / GETTY Images Die Außenansicht der aufkommenden Biosolutionsanlage am 01. April, 2021 in Baltimore, Maryland.

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Der 13-seitige Bericht sagt, dass die aufstrebende Biosolution Bayview-Anlage in Baltimore zu klein, schlecht gestaltet und dreckig war. Entlesigelte Taschen medizinischer Abfälle wurden beobachtet, zusammen mit Peeling-Lack und beschädigten Böden und Wänden, die die richtige Reinigung hemmen konnten, sagten die Inspektoren.

Trump und Bidingen-Beamte wussten über Qualitätskontrollprobleme in der Baltimore-Anlage, die 15 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen ruiniert, Bericht sagt

 Trump und Bidingen-Beamte wussten über Qualitätskontrollprobleme in der Baltimore-Anlage, die 15 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen ruiniert, Bericht sagt © Michael Ciagro / Getty Images A Vial des Johnson & Johnson Covid-19-Impfstoffs. Michael Ciagro / Getty Images Senior Trump und Bidingen Beamte wussten über Themen in einem Baltimore-Impfstoff, pro Politico. In Trump-Beamten wurden im vergangenen Juni einen Berichtswarnung gegen die Anlage erhalten, und Bidingen-Beamte bekamen später. Die Pflanze kontaminiert unbewusst 15 Millionen Dosen von J & Js Impfstoff mit AstraZeneca im Februar.

Use of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine has been halted in the USA while investigators look into cases of blood clots. © Mark Lennihan, AP Die Verwendung des Johnson & Johnson Covid-19-Impfstoffs wurde in den USA gestoppt, während die Ermittlinge in Fälle von Blutgerinnseln schauen.

beginnen den Tag in Smarter. Holen Sie sich alle Nachrichten, die Sie jeden Morgen in Ihrem Posteingang benötigen. -Mitarbeiter waren nicht ordnungsgemäß ausgebildet und fehlten nicht ordnungsgemäß mit Zutaten, der Bericht sagt.

"Die Firma hat nicht angemessen angemessen angemessen angemessen an der Fertigungsvorgänge, der Qualitätskontrollprobe, wiegen und abzunehmen, und technische Vorgänge, um eine Kreuzkontamination der Massenarzneimittelsubstanzen zu verhindern", sagte die Inspektoren im Bericht.

-Tempo von Impfungen können verlangsamt werden: '-Gelenke für Jabs 'A Treffer in DC: Live Covid-19-Updates Die FDA bat das FDA, das Werk fortzusetzen, um die Fertigung zu halten, bis zum Abschluss der Inspektion. Die Agentur betonte, dass die Anlage nicht genehmigt wurde, J & J Coronavirus-Impfstoff oder -komponenten herzustellen oder zu verteilen, und es wurde kein in dieser Anlage hergestelltes Impfstoff in den USA verteilt. Mehr als 7 Millionen Dosen von J & J Impfstoff stammten aus europäischen Anlagen.

FDA sagt, dass die Arbeiter der Gesundheitspflege aufhören sollten, N95-Masken aufzuheben. Engpässe im letzten Jahr.

 FDA sagt, dass die Arbeiter der Gesundheitspflege aufhören sollten, N95-Masken aufzuheben. Engpässe im letzten Jahr. © Ford Motor Co. FDA sagt, dass die Mitarbeiter des Gesundheitspflege aufhören sollten, N95-Masken aufzuhören. . Unter der Trump-Administration wurde die Regierung bisher n95 Masken genehmigt, die für einen Einsatz pro Patient bestimmt sind, um als Teil der "Krisenkapazitätsstrategien" des Landes wiederverwendet werden, wenn die US-amerikanischen in der Pandemie in der Pandemie begrenzte persönliche Schutzausrüstung hatte.

-Impfstoffe, die beim Auftauchen hergestellt werden, werden angemeldete FDA-Autorisierung gespeichert. Die Probleme der Anlage sind nicht die einzige Hürde, die dem J & J-Impfstoff gegenüberliegt. Seine Verwendung war in den USA "Pause", da Health-Beamte seine Verbindung zu sehr seltenen Blutgerinnseln untersuchen.

Der Welk-Inspektionsbericht ist als öffentliche Gesundheitsbeamte, um Impfstoffzögern zwischen Millionen von Amerikanern zu überwinden, die sich um die Sicherheit und Wirksamkeit der Aufnahmen befassen.

Eric Cioe-Peña, Direktor des globalen Gesundheitswesens für Northwell Health in New Hyde Park, New York, sagte, die Pause in der Fertigung und die Inspektion zeigte, dass das System für die Bereitstellung von sicheren und effektiven Impfstoffen funktionierte.

"Ein Unternehmen, das nicht an den Standards für die Produktion hielt, wurde inspiziert, zitiert, zitiert und ist jetzt nicht mehr an der Impfstoffproduktion beteiligt", sagte er. "Dies sollte das Vertrauen in die Qualitätskontrollsysteme inspirieren, die Impfstofferzeuger regulieren."

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 J & J Impfstoffausgabe Noseptivs, White House, die an Baltimore Facility gebunden sind Vom Impfstoffhersteller , bis das Unternehmen Produktionsfragen in einer Anlage in Baltimore, Maryland, gemäß Bundesbeamten und Daten auflöst.

OGBONNAYA Omenka, ein assoziierter Professor- und Gesundheitspezialist der Butler University in Indianapolis, sagte, einer der Herausforderungen bei der Bereitstellung öffentlicher Gesundheitsinterventionen, die Reaktion der Öffentlichkeit auf aufstrebende Informationen zu bewältigen.

"Es ist verständlich, wenn manche Menschen in General- oder J & J-Impfstoffen über Covid-19-Impfstoffe besorgt werden", sagte Omenka. "Soweit die Öffentlichkeit nur positive Updates wünscht, bleibt Transparenz ein wichtiges Instrument, um das öffentliche Vertrauen zu gewinnen."

Emergent Solutions erteilte eine Erklärung, die das Unternehmen verpflichtet, mit dem FDA und Johnson & Johnson zusammenzuarbeiten, um die Probleme zu lösen.

"Während wir niemals zufrieden sind, um Mängel in unseren Fertigungseinrichtungen oder -prozessens zu sehen, sind sie korrigierbar, und wir werden schnelle Maßnahmen ergreifen, um sie zu beheben", sagte die Erklärung.

Johnson & Johnson versprach, dass die Aufsichtsbehörde ausüben, um sicherzustellen, dass die Beobachtungen der FDA sofort angesprochen werden und auf die Sicherung von Notfallgenehmigungen für in der Anlage hergestellte Arzneimittelstoffe zur Sicherung von Notfällen geeignet sind.

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 Top China Official Says Die Wirksamkeit von Impfstoffen ist der niedrige Chinas Top-Krankheitskontrollbeamter hat gesagt, dass die Wirksamkeit der CoVID-Impfstoffe des Landes in einer seltenen Zulassung der Schwäche niedrig ist. © Getty Images Wenn Sie ein Visum nach China wünschen, benötigen Sie einen chinesischen JAB in einer Pressekonferenz, GAO FU fügte hinzu, dass China in Betracht gezogen wurde, um Impfstoffe zu mischen, um die Wirksamkeit zu vermischen.

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Emergent ist ein Vertragshersteller, der Impfstoffe für J & J und AstraZeneca gemacht hatte. In diesem Jahr entstanden Probleme, als Arbeiter versehentlich Zutaten für die beiden Impfstoffe vermischen, wodurch die Aufnahmen verschwendet werden sollen.

Emergent erklärte, dass "strenge Qualitätsprüfungen" festgestellt wurden, dass eine einzelne Charge von Wirkstoffsubstanz identifiziert wurde, die keine Spezifikationen erfüllt.

"Verwerfen einer Charge von Massendrogensubstanz, während er enttäuschend ist, passiert gelegentlich während des Impfstoffherstellers, was ein komplexer und mehrstufiger biologischer Prozess ist", sagte das Unternehmen.

Dieser Artikel erschien ursprünglich in den USA heute:

FDA-Fragen, die mit Problemen bei der ordnungsgemäßen Biosolution-Fabrik, die Millionen von J & J-Impfstoffe

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