Welt & Politik FDA stärkt die Sicherheitsanforderungen für Brustimplantate

01:20  28 oktober  2021
01:20  28 oktober  2021 Quelle:   thehill.com

FDA-Panel empfiehlt den Authorizing Moderna Booster Shot

 FDA-Panel empfiehlt den Authorizing Moderna Booster Shot A Key Food and Drug Administration Panel am Donnerstag für den Empfehlungen von Booster-Dosen von Modernas Covid-19-Impfstoff für einen großen Schwad der Bevölkerung. © Getty Images FDA Panel empfiehlt, Moderna Booster Shot -Mitglieder der Impfstoffe und des verwandten biologischen Produkts Advisory Committee (VRBPAC), einstimmig, 19-0.

Die Lebensmittel- und Drogenverwaltung (FDA) hat den Mittwoch angekündigt .

coronavirus COVID-19 community spread food and drug administration fda vaccinations approval children under 12 biontech pfizer © Getty Images Coronavirus COVID-19 Gemeinschaftsnahrungspflichte Lebensmittel- und Drogenverwaltung FDA-Impfungen Genehmigung Kinder unter 12 Biontech Pfizer

Der neue Agency-Auftrag setzt auch neue Einschränkungen an, wie Brustimplantate verkauft und verteilt werden können, um sicherzustellen, dass Patienten die Brust berücksichtigen können Implantate können fundierte Entscheidungen über potenzielle Geräte treffen.

Die FDA genehmigt auch eine neue Kennzeichnung für alle gesetzlich vermarkteten Brustimplantate, in denen eine Box-Warnung, eine Patienten-Entscheidungsliste der Patienten , und Screening-Empfehlungen für Frauen, die Silikongel-gefüllte Brustimplantate erhalten.

FDA-Möchte, um "Mix-and-Match" -Kovid-19-Impfstoff-Booster-Schüsse zulassen Ihre anfänglichen Dosen,

 FDA-Möchte, um Die New York Times berichtete . © Getty Images FDA-Möchten, um "Mix-and-Match-COVID-19-Impfstoff-Booster-Schüsse zulassen: Bericht -Quellen, die mit der Angelegenheit vertraut sind, erzählten die Zeiten, in denen die Agentur die Entscheidung bereits in dieser Woche ankündigen konnte. Die FDA würde keinen COVID-19-Schuss über den anderen empfehlen, obwohl es angesehen wird, dass die Verwendung desselben COVID-19-Impfstoffs für den Booster-Schuss als die ersten beiden Dosen bevorzugt sein kann.

Zusätzlich aktualisiert die Agentur Informationen zum Status von Brustimplantaten Hersteller nach dem Genehmigungsstudium, nach seiner Erklärung am Mittwoch .

"Die Gesundheit der Patienten schützt, wenn sie mit einem medizinischen Gerät behandelt werden, ist unsere wichtigste Priorität", ist Binita Ashar, der Direktor des Amtes für chirurgische und Infektionssteuergeräte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit in der Erklärung.

"In den letzten Jahren hat die FDA mehr Möglichkeiten angestrebt, den Zugang von Patienten auf klare und verständliche Informationen über die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten zu erhöhen. Durch die Stärkung der Sicherheitsanforderungen für Hersteller arbeitet die FDA an, um Informationslücken für jeden zu schließen Kann die Brustimplantatchirurgie in Betracht ziehen ", fuhr sie fort.

FDA autorisiert Moderna und Johnson & Johnson Covid Boosters, erlaubt 'Mix and Match' von Original Dosis

 FDA autorisiert Moderna und Johnson & Johnson Covid Boosters, erlaubt 'Mix and Match' von Original Dosis Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einen Booster-Schuss von Moderna und Johnson & Johnson 'S Covid-19 genehmigt Impfstoffe, um Verstärker aller drei Impfstoffe in dem öffentlichen Land zur Verfügung zu stellen. ©, die von Personen Getty bereitgestellt wird "Die heutigen Handlungen zeigen unser Engagement für die öffentliche Gesundheit der öffentlichen Gesundheit, um gegen die Covid-19-Pandemie zu kämpfen," Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M. D., , sagte in einer Erklär

"Da die FDA die Gesamteffekte der Brustimplantate bei Patienten weiterhin bewertet, stellen die heutigen Maßnahmen sicher, dass alle Patienten die Informationen erhalten, die sie benötigen, um gut informierte Entscheidungen zu treffen, die ihre langfristige, persönliche Gesundheit beeinflussen," sie fügte hinzu.

Die neuen Anforderungen kommen nach Zehntausenden von Frauen, die sich über Jahre beantragen, um die Symptome zu erleben, um die Symptome nach ihren Brustimplantat-Operationen zu erleben, einschließlich Hirnnebel, Müdigkeit, und anderen Gesundheitsproblemen, die oft als "Brustimplantat-Krankheit", , die

bekannt ist, die

bekannt ist . Einige Patienten sind sogar mit einer seltenen und möglicherweise tödlichen Krebsform verbunden. Der FDA hat

dokumentiert, dass 573 Fälle dieses Krebs weltweit und 33, die sich daraus resultieren.

inmitten der anhaltenden Beschwerden, die Befürworter haben lange nach einem konsistenten Prozess gekämpft, so dass Patienten in Betracht ziehen, dass Brustimplantate nach dem Beitrag besser informiert werden können. -Regler Empfohlen

Im Jahr 2020 sollten Hersteller eine eingeschlossene Warnung in eine Blackbox auf das Etikett des Brustimplantats einfügen, um mögliche Komplikationen mit dem Gerät zu listen.

X1X1 Die Anleitung empfohlene ärztliche Beamte verwenden eine Patienten-Checkliste, um Kunden durch potenzielle Gefahren zu leiten. X1X1.

Moderna sagt FDA-Verzögerung der Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs für Jugendliche .
Die Berichtsüberprüfung der Lebensmittel- und Drogenverwaltung von Modernas Covid-19-Impfstoff von Modernas COVID-19-Impfstoff für Jugendliche als junger 12 Jahre lang wird verzögert, da die Agentur tiefer ist Schauen Sie sich ein mögliches seltenes Herzrisiko an, sagte Moderna am Sonntag.

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