Wissen & Technik Corona-Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University: Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung des Impfstoffs in der EU ist nun wohl fraglich

22:25  27 november  2020
22:25  27 november  2020 Quelle:   businessinsider.de

Laut dem Direktor der klinischen Studie

 Laut dem Direktor der klinischen Studie © Sergei Bobylev \ TASS über Getty Images wird der COVID-19-Impfstoff der Universität Oxford in diesem Jahr eine „kleine Chance“ haben. 19. Sergei Bobylev \ TASS über Getty Images Andrew Pollard, der klinische Studien mit dem COVID-19-Impfstoff der Universität Oxford leitet, sagte am Mittwoch, es bestehe eine "geringe Chance", dass der Impfstoff vor dem 25. Dezember fertig sein wird.

Corona - Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University : Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein Die Firma AstraZeneca , die mit der Universität Oxford einen Impfstoff gegen Covid-19 entwickelt, berichtete, dass ihr Impfstoff in einer Studiengruppe zu 90 Prozent wirksam sei.

Doch an dem Vorgehen von AstraZeneca bei der Studie entzündete sich immer mehr Kritik. Mittlerweile hat das Unternehmen Fehler eingeräumt. Corona - Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University : Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung

Noch am Montag dieser Woche sah zunächst alles ganz gut aus. Aber nur für einen kurzen Moment. Die Firma AstraZeneca, die mit der Universität Oxford einen Impfstoff gegen Covid-19 entwickelt, berichtete, dass ihr Impfstoff in einer Studiengruppe zu 90 Prozent wirksam sei.

Keine vier Tage später ist das Chaos perfekt. AstraZeneca hat inzwischen Fehler eingeräumt — unter anderem, dass es zu einer falschen Dosierung in besagter Studiengruppe gekommen ist, bei der die hohe Wirksamkeit festgestellt wurde. Aufgrund eines Fehlers erhielten 2.900 Studienteilnehmer im Vereinigten Königreich nur die halbe Dosis, und danach eine volle.

AstraZeneca könnte der COVID-19-Impfstoff bis zum Jahresende eintreffen.

 AstraZeneca könnte der COVID-19-Impfstoff bis zum Jahresende eintreffen. Laut Laut dem Arzneimittelhersteller AstraZeneca, der eine Behandlung entwickelt, könnte in zwei Monaten ein lang erwarteter Coronavirus-Impfstoff verfügbar sein. © Kredit: CBSNews cbsn-fusion-covid-fda-coronavirus-impfstoff-richtlinien-debatte-sicherheits-thumbnail-561289-640Х - $.

Symbolbild eines Corona Impfstoffs mit Logo des Pharmaunternehmens AstraZeneca Der Impfstoff von AstraZeneca ist nach dem des deutschen Unternehmens Biontech und seines Allerdings räumten AstraZeneca und die Oxford -Universität später ein, dass die Gabe der halben

Später wurden die Studien wieder aufgenommen, und AstraZeneca gab bekannt, dass die Wirksamkeit ihres Impfstoffs 90% erreichen soll. Wissenschaftler und Fachexperten sagten, die Fehler des Unternehmens untergraben das Vertrauen in die Ergebnisse der Studien , berichtet die

Als der Fehler entdeckt wurde, bekamen alle weiteren 8.900 Studienteilnehmer zweimal die volle Dosis. In dieser größeren Gruppe wirkte das Vakzin nur enttäuschende 62 Prozent. Insgesamt publizierte AstraZeneca in der Pressemitteilung einen Gesamtwert von 70 Prozent Wirksamkeit, ohne darauf hinzuweisen, dass die Studie vom ursprünglich geplanten Protokoll aufgrund eines Irrtums abgewichen ist.

Jetzt betreibt AstraZeneca Schadensbegrenzung

Deutschland, Italien, Frankreich und die Niederlande hatten bei AstraZeneca im Juni 400 Millionen Dosen Impfstoff bestellt. Nun sieht sich AstraZeneca einer Reihe schwieriger Fragen ausgesetzt und betreibt Schadensbegrenzung. Weltweit haben Experten inzwischen sowohl den Dosierungsfehler als auch eine Reihe weiterer Unregelmäßigkeiten bei der Auswertung sowie bei der Kommunikation der Studiendaten bemängelt.

Die Entwicklerin des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca ließ ihre drei Kinder an der Studie teilnehmen

  Die Entwicklerin des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca ließ ihre drei Kinder an der Studie teilnehmen Astrazenecas Coronavirus-Impfstoff, der in Kooperation mit der University of Oxford entwickelt wurde, erwies sich als zu 70 Prozent wirksam.Fast 9.000 Freiwillige erhielten zwei volle Dosierungen des Impfstoffs im Abstand von mindestens einem Monat — ein Vorgehen, das nur zu 62 Prozent wirksam war. Rund 2.700 Freiwillige bekamen dagegen eine halbe Dosierung, gefolgt von einer vollen Dosierung bei einer zweiten Impfung. Bei diesem Verfahren stieg die Effektivität des Impfstoffs auf 90 Prozent.

Corona - Impfstoff von AstraZeneca : Weniger wirkte besser. Nun hat die „New York Times“ aufgedeckt, dass es in der letzten Studienphase bei Astra Zeneca/ Oxford zu einem Versehen gekommen ist, das die Bewertung der Ergebnisse erschwert. Das Unternehmen hat den Fehler

AstraZeneca und Uni Oxford : Der Impfstoff für Pragmatiker Eine Analyse von Julia Merlot. Zunächst war unklar, warum die Wissenschaftler im Dienste des Pharmakonzerns in der Studie mit einer Der Fehler sei korrigiert worden und die Studie sei ohne Änderungen fortgesetzt worden.

Regierungsmitarbeiter in den USA sagten, die Daten seien nicht klar. Die britische Impfinitiative hätte den Dosierungsfehler kommuniziert, nicht die Firma. „Ich denke, dass sie das Vertrauen in das ganze Entwicklungsprogramm beschädigt haben“, sagte Geoffrey Porges, ein Analyst der Investmentbank SVB Leerik der New York Times. Michael Meixell, ein Sprecher von AstraZeneca sagte, die Studien „seien nach den höchsten Standards durchgeführt worden.“

In einem Interview am Mittwoch verteidigte Menelas Pangalos, ein AstraZeneca-Verantwortlicher, der eine großen Teil der Forschung leitet, wie die Firma mit der Fehlerkommunikation umgegangen sei. Man habe die Behörden informiert, sobald der Fehler aufgefallen sei. Auf die Frage, warum die Firma nur bestimmte Investoren und Experten informiert habe, nicht jedoch die Öffentlichkeit, antwortete Pangalos: "Ich glaube, der beste Weg die Ergebnisse zu veröffentlichen ist in einem Fachjournal, nicht in Zeitungen." Ein Artikel ist bisher nicht erschienen, soll aber im Fachmagazin "Lancet" folgen.

Die Entwicklerin des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca ließ ihre drei Kinder an der Studie teilnehmen

  Die Entwicklerin des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca ließ ihre drei Kinder an der Studie teilnehmen Astrazenecas Coronavirus-Impfstoff, der in Kooperation mit der University of Oxford entwickelt wurde, erwies sich als zu 70 Prozent wirksam.Fast 9.000 Freiwillige erhielten zwei volle Dosierungen des Impfstoffs im Abstand von mindestens einem Monat — ein Vorgehen, das nur zu 62 Prozent wirksam war. Rund 2.700 Freiwillige bekamen dagegen eine halbe Dosierung, gefolgt von einer vollen Dosierung bei einer zweiten Impfung. Bei diesem Verfahren stieg die Effektivität des Impfstoffs auf 90 Prozent.

Im Rennen um einen Corona - Impfstoff hat der Chef des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca eine "zusätzliche Studie " für den Wirkstoff des Unternehmens angekündigt. Diese sei erforderlich, nachdem Fragen über die Wirksamkeit des Impfstoffes aufgekommen seien

Mehr lesen: Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University soll 70-prozentigen Schutz vor COVID-19 bieten. Die halbe Dosis sei ursprünglich bei einigen Testpersonen aufgrund eines Fehlers bezüglich der Menge des Impfstoffs in einigen Fläschchen verwendet worden, so Slaoui weiter.

„Die Pressemitteilung hat mehr Fragen aufgeworfen als Antworten gegeben“

Die wichtigste Frage lautet nun: Warum weichen die Ergebnisse in beiden Gruppe derart weit voneinander ab? AstraZeneca und Oxford Forscher sagen, dass sie dies nicht wissen.

Und noch eine weitere Information fehlte in der Pressemitteilung: AstraZeneca sagte, in den Studien seien 131 Fälle von Covid-19 aufgekommen, präzisiert jedoch nicht, in welcher Gruppe. Ist es in der Placebogruppe, wo man die Infektionen vermute? Ist es in der Niedrigdosis-Gruppe oder bei den Probanden, die die zwei vollen Dosen erhalten haben? „Die Pressemitteilung hat mehr Fragen aufgeworfen als Antworten gegeben“, urteilt John Moore, ein Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell College für Medizin der New York Times.

Doch damit noch nicht genug. AstraZeneca hat Daten von verschiedenen Studien in der Pressemitteilung vermischt. Biontech und Moderna haben Daten einer einzigen Phase-3-Studie ausgewertet, wie es erforderlich und üblich ist bei Impfstoffentwicklungen. Dies ist der Standard, den die Zulassungsbehörden fordern. Zu diesem Zeitpunkt ist klar, dass AstraZeneca gegen diesen Goldstandard verstoßen hat.

Corona-Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University: Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung des Impfstoffs in der EU ist nun wohl fraglich

  Corona-Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University: Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung des Impfstoffs in der EU ist nun wohl fraglich Mit einem Dosierungsfehler und weiteren Unregelmäßigkeiten bei der Studie hat AstraZeneca gegen einen Goldstandard der Forschung verstoßen.Keine vier Tage später ist das Chaos perfekt. AstraZeneca hat inzwischen Fehler eingeräumt — unter anderem, dass es zu einer falschen Dosierung in besagter Studiengruppe gekommen ist, bei der die hohe Wirksamkeit festgestellt wurde. Aufgrund eines rechnerischen Fehlers erhielten 2.900 Studienteilnehmer im Vereinigten Königreich nur die halbe Dosis, und danach eine volle.

Daten erfüllen nicht die üblichen Bedingungen für eine Notzulassung

Zu alledem kommt noch ein weiteres, gravierendes Problem. Die Studiengruppe im Vereinigten Königreich impfte lediglich Menschen bis 55 Jahren. Damit gibt es keinerlei Ergebnisse an mittelalten und älteren Menschen. Zusammen mit dem medizinischen Personal sollen aber Hochbetagte als erste geimpft werden, also Menschen, die über 75 oder über 80 Jahre alt sind. Bekannt ist, dass ältere Menschen ein schlechteres Immunsystem haben.

Daher bleibt offen, ob die vorläufig publizierte Wirksamkeit des Impfstoffs sich in einer großen Studie bestätigten würden, die Menschen ab 55 Jahren bis 85 Jahren einschließen, wie etwa bei Biontech und Moderna.

Zu diesem Zeitpunkt erfüllen die Daten demnach nicht die üblichen Bedingungen für eine Notzulassung. Wie nun angesichts dieser Fehler die US-Behörde, die europäische oder britische Zulassungsbehörde mit diesen Daten umgehen werden, bleibt offen. Stephanie Caccomo, eine Sprecherin der US-Arzneimittelbehörde, wollte die Situation nicht kommentieren.

Angesichts der Tatasche, dass zwei Firmen, Moderna und Biontech, gute Ergebnisse ihrer Impfstoffkandidaten mit einer Wirksamkeit von 95 Prozent vorgelegt haben, bleibt es mehr als fraglich, ob der AstraZeneca-Impfstoff mit seinen wackligen Daten eine Notzulassung für die EU erhalten kann.

  Corona-Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University: Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung des Impfstoffs in der EU ist nun wohl fraglich © Bereitgestellt von Business Insider Deutschland
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Wie funktioniert der Impfstoff gegen Oxford / AstraZeneca? .
Der von der Universität Oxford und AstraZeneca entwickelte Impfstoff wird ab Montag eingeführt, wenn das NHS sein Coronavirus-Immunisierungsprogramm hochfährt. © Gareth Fuller Der von der Universität Oxford und AstraZeneca entwickelte Impfstoff wird ab Montag (Gareth Fuller / PA) eingeführt. Hier befasst sich die Nachrichtenagentur PA mit der Wissenschaft hinter dem Stich.

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