Wissen & Technik Geheime Dokumente zeigen, wie die EU die Biontech-Zulassung verzögerte und warum Deutschland so wenig Impfstoff bekam

10:50  20 februar  2021
10:50  20 februar  2021 Quelle:   businessinsider.de

Zulassung für AstraZeneca-Impfstoff in Großbritannien beantragt

  Zulassung für AstraZeneca-Impfstoff in Großbritannien beantragt Die Universität Oxford und der Pharmakonzern AstraZeneca haben in Großbritannien die Zulassung für den von ihnen entwickelten Corona-Impfstoff beantragt. Gesundheitsminister Matt Hancock sagte am Mittwoch, er sei "hocherfreut", dass die Daten des "hier im Vereinigten Königreich entwickelten Impfstoffs" der Gesundheitsbehörde MHRA "vollständig" vorgelegt worden seien. Von Belgien aus begann unterdessen die Auslieferung des konkurrierenden Corona-Impfstoffs von Pfizer und Biontech für die ersten EU-Länder.

Interne Dokumente zeigen , wie die EU die Biontech - Zulassung verzögerte und warum Deutschland so wenig Impfstoff bekam . Warum haben wir in Deutschland so wenig Impfstoff ? Als Grund gilt bislang die schleppende Bestellung durch die EU . Jetzt kommt aber noch ein weiterer wichtiger Faktor dazu: die zögerliche Zulassung. Business Insider liegen umfangreiche Dokumente zum kompletten Zulassungsprozess vor – von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sowie den Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer.

Einem Bericht zufolge sollen die Pharmaunternehmen Pfizer und Biontech in den ersten Zwar ist der endgültige Preis bis heute geheim gehalten. Nach Informationen von NDR, WDR und Interne Dokumente zeigen , wie die EU die Biontech - Zulassung verzögerte und warum Deutschland so

Die Maschine der Fluggesellschaft United Airlines hebt am 27. November 2020 vom Flughafen Brüssel ab. Ihr Ziel: Chicago O´Hare Airport. Es ist ein historischer Flug. Denn es handelt sich um den ersten Massentransport von Impfstoff. An Bord befinden sich Millionen Dosen des neuen Covid-19 Vakzins von Biontech und Pfizer. Das deutsche Unternehmen und sein US-Partner stehen zu diesem Zeitpunkt kurz vor der Zulassung.

Schon bevor die Behörden weltweit grünes Licht geben, haben Biontech und Pfizer erhebliche Mengen des begehrten Impfstoffs produziert. Die Welt reißt sich um die Biontech-Erfindung. In einem Pfizer-Werk im belgischen Puurs werden zu diesem Zeitpunkt Dosen für die ganze Welt hergestellt, auch die der EU und damit auch jene für Deutschland. Nur die USA und China sollen ihren Impfstoff eigentlich aus anderen Produktionsstätten erhalten. Doch nur wenige Wochen vor dem Impfstart werden am 27. November Millionen Dosen aus Europa in die USA geflogen.

Investoren über Biontech-Chefs Ugur Sahin & Özlem Türeci: "Sie sind integer, fleißig und außergewöhnlich intelligent"

  Investoren über Biontech-Chefs Ugur Sahin & Özlem Türeci: Die Gründer von Biontech Ugur Sahin und Özlem Türeci sind „hoch integer, fleißig und außergewöhnlich intelligent“, so befreundete Investoren.Besonders von den Gründern Ugur Sahin und Özlem Türeci sind die Investoren schwer beeindruckt. „Sie sind hoch integer, fleißig und außergewöhnlich intelligent", sagt Motschmann, Gründer der Münchner Investmentfirma MIG.

Biontech -Chef Ugur Sahin geht davon aus, dass das Unternehmen Ende Januar Klarheit über die weiteren Produktionsmengen für den Corona- Impfstoff haben wird. "Wir versuchen, neue Kooperationspartner zu gewinnen, die für uns produzieren. "Man kann nicht einfach umschalten". Der Impfstoff von Biontech und Pfizer wurde kurz vor Weihnachten in der EU zugelassen und wird seit einigen Tagen auch verabreicht. Weitere Zulassungen für Corona- Impfstoffe gibt es in der EU bisher nicht.

Die Grundlage: EU -Bürger, die an erster Stelle der von der EU -Kommission vorgegebenen Covid-Impfstrategie stehen – vor allem Mitarbeiter im Bereich Gesundheit und Pflege – sind in ihrem Grundrecht auf ein hohes Gesundheitsschutzniveau, auf körperliche Unversehrtheit und auf Gesundheitsschutz persönlich und unmittelbar betroffen, weil sie nachweislich einem enormen Druck in Richtung Im Mittelpunkt der aktuellen Klage steht der Covid-19-mRNA- Impfstoff „Comirnaty“ des – Nomen est Omen – ‚An der Goldgrube‘ in Mainz ansässigen Biotechnologieunternehmens BioNTech .

In diesen turbulenten Novembertagen geht die Geschichte von den ausgeflogenen Impfdosen, über die das “Wall Street Journal” berichtet, ziemlich unter. Aber warum flog das deutsche Vorzeige-Unternehmen Biontech mit seinem Partner Pfizer die kostbare Ware aus Europa aus, sodass auch Deutschland in der wichtigen ersten Phase des Impfens weit weniger Vakzin zur Verfügung stand?

Gravierende Fehlentscheidungen getroffen, wichtige Zeit verloren

Business Insider liegen umfangreiche Dokumente vor, die nicht für die Öffentlichkeit bestimmt sind und die auf diese Frage eine ernüchternde Antwort geben. Es handelt sich um interne Schreiben von Biontech und Pfizer sowie vertrauliche Berichte der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Alles dreht sich dabei um die Zulassung des Impfstoffs in dieser heißen Phase am Ende des vergangenen Jahres. Wochenlang hat Business Insider die Dokumente ausgewertet. Das Bild, das sich aus den Unterlagen ergibt, ist für die EU verheerend: Demnach haben die EU-Behörden nicht nur beim Bestellen des Impfstoffes gravierende Fehlentscheidungen getroffen, sondern auch bei der Zulassung wichtige Zeit verloren.

Pfizer- und BioNTech-Aktie leichter: Spahn rechnet bald mit höherer Impfstoffproduktion von BioNTech und Pfizer in Deutschland

  Pfizer- und BioNTech-Aktie leichter: Spahn rechnet bald mit höherer Impfstoffproduktion von BioNTech und Pfizer in Deutschland Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) rechnet damit, dass die Menge des in Deutschland zur Verfügung stehenden Corona-Impstoffs in den ersten Monaten des neuen Jahres deutlich wachsen wird. © Bereitgestellt von Finanzen.net ASIF HASSAN/AFP/Getty Images Er begründete dies am Montag mit der Zulassung weiterer Präparate und erweiterten Produktionskapazitäten. Kritik am Tempo der Impfproduktion und Vorschläge zu ihrer Beschleunigung aus den Reihen der Opposition wies er zurück. Die Zahl der mit oder am Coronavirus gestorbenen Menschen in Deutschland überstieg zum Wochenbeginn die Marke von 30 000.

Der Corona- Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ist im Einsatz. Er wurde zahlreich getestet, die Daten aus den Versuchsreihen sind vielversprechend. Was über den Stoff bekannt ist – und was nicht. Nach den klinischen Studien gibt Biontech die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 95 Prozent an. Das bedeutet: Unter den Probanden der geimpften Gruppe traten 95 Prozent weniger Erkrankungen auf als unter den Probanden der Kontrollgruppe.

Impfstoff -Kandidat - Biontech beantragt Zulassung in der EU . Biontech und Pfizer haben für ihren Corona- Impfstoff den Antrag für eine bedingte Marktzulassung in der EU eingereicht. Dies bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema.

Biontech hatte stets durchblicken lassen, dass diejenigen Länder vorrangig mit Vakzindosen beliefert werden, die als erste zulassen und als erste bestellen. So stand für die Unternehmen bereits am 25. November fest, dass ihre in Puurs hergestellten Dosen in die USA geliefert würden und nicht nach Europa. Denn während die amerikanische Zulassungsbehörde FDA sich gegenüber den Impfstoff-Pionieren zu diesem frühen Zeitpunkt bereits auf den 11. Dezember für eine Notzulassung festgelegt hatte, stellte die EMA noch ihren finalen Mängelbericht zusammen. Diese Verzögerung um einige Wochen hatte weitreichende Konsequenzen für die Verteilung der knappen Impfdosen, den Goldstaub in der Pandemiebekämpfung. Impfstoff wurde aus Europa ausgeflogen, weil die EU die Zulassung vertrödelte.

Aus dem Bericht der Rapporteure der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geht hervor, dass das Verfahren für die Zulassung des Biontech-Impfstoffs im November und Dezember 2020 in die Länge gezogen wurde, während Länder wie Großbritannien und die USA rasch handelten.

Biontech-Chef kritisiert Impfstoff-Strategie der EU und verspricht, Deutschland bekommt genug Impfstoff

  Biontech-Chef kritisiert Impfstoff-Strategie der EU und verspricht, Deutschland bekommt genug Impfstoff Der Biontech-Chef kritisiert die Impfstoff-Strategie der EU in einem Interview. Derzeit sehe es mit verfügbaren Impfstoffen gegen Covid-19 "nicht rosig" aus.Ein Grund dafür ist, dass die Europäische Union (EU) nur 300 Millionen Impfdosen von Biontech und Pfizer gekauft hat. Der Impfstoff der beiden Pharmaunternehmen, der unter anderem in Mainz entwickelt wurde, ist aber bereits am weitesten fortgeschritten und der einzige bisher zugelassene Impfstoff in der EU. Die Union hatte auch bei anderen Firmen bestellt, deren Impfstoffe sich aber noch in der Entwicklung befinden.

Laut Kanzleramt ist ein Ende der Corona-Krise nur mit der Entwicklung eines Impfstoffes für die ganze Bevölkerung absehbar. Die Bundesregierung produziert Impfstoffe momentan ohne Zulassung . Ein Arbeitspapier einer Forschungsgruppe soll eine "Zwangsimpfung" propagieren. Kanzleramtschef Helge Braun (CDU) sieht die Möglichkeit zur Normalisierung des Alltages offensichtlich mit einem einsatzfähigen Corona- Impfstoff verbunden. "Die Signale aus der Forschung an einem Impfstoff sind sehr optimistisch.

Insbesondere wenn der Impfstoff angepasst und Studien wiederholt werden müssten. Jetzt aber haben die Staaten finanzielle Hilfen geleistet, in Deutschland etwa 750 Millionen Euro für die Unternehmen BioNTech , CureVac oder IDT Biologika in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). Bis auf die EU und die Schweiz haben alle anderen Staaten für den BioNTech - Impfstoff und für andere Kandidaten ausnahmslos Notfallzulassungen erteilt, egal ob in England, den USA, Saudi-Arabien oder Mexiko.

Der Bericht mit der Kennung EMEA/H/C/005735/RR des Schweden Filip Josephson und seines französischen Kollegen Jean-Michel Race, die das BioNTech-Vakzin für die EMA geprüft haben, enthält einen sehr umfangreichen Fragenkatalog sowie Einwände zur Produktionsqualität des Impfstoffs. So stelle unter anderem das belgische Pfizer-Werk in Puurs ein Problem dar. Dieser Produktionsstandort sollte neben einem US-Werk in Kalamazoo in Michigan in großem Maßstab Impfstoff herstellen.

Diese erste Version des Berichts der zwei Rapporteure ist auf den 19. November 2020 datiert. Im Rahmen des Schritt-für Schritt-Zulassungsverfahrens (Rolling Review) gilt dieser Report als wesentlicher Meilenstein. Er bildet die Grundlage für das wichtigste Zulassungsmeeting der EMA, bei dem die Entscheidung über eine bedingte Zulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Covid-19 fallen sollte. Die zahlreichen enthaltenen Fragen und Forderungen nach weiteren Daten und Analysen an Biontech und Pfizer waren mitentscheidend dafür, dass die EU-Zulassung später kam als ursprünglich erwartet.

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  Covid-19-Vakzin: Diese Firmen haben im Impfstoff-Rennen aktuell die besten Chancen Covid-19-Vakzin: Diese Firmen haben im Impfstoff-Rennen aktuell die besten ChancenMehr als 85 Millionen Menschen weltweit haben sich mit dem Coronavirus infiziert. Rund 1,9 Millionen sind im Zusammenhang mit Covid-19 gestorben. Damit die Zahl der Toten nicht weiter steigt und die Pandemie ein Ende nimmt, arbeiten die Pharmafirmen an einer schnellen Produktion und Auslieferung des Impfstoffs. So können Ärzte und Pfleger möglichst viele Personen impfen.

Die Zeit drängt, aber die EMA stellt Fragen über Fragen

Statt angesichts der Notsituation auf ein möglichst rasches Verfahren zu setzen, beharrten die Europäer auf Kleinteiligkeit. Der Bericht der Rapporteure in der Fassung vom 30. November listet unter Kapitel 5 noch immer seitenlang Fragen und Einwänden an die Hersteller auf. Er verliert sich in Detailfragen und erweckt den Eindruck, die Dringlichkeit der Notsituation nicht richtig eingeschätzt zu haben. Ende November hatte diese Zeit eigentlich niemand. Jede Woche bis zum Impfstoff zählte. Jede Woche kostete Leben, vor allem bei den vulnerabelsten Menschen, den über 80-Jährigen.

Die Einwände der Berichterstatter waren vielfältig: Beim Pfizer-Werk im belgischen Puurs vermerkt der Bericht etwa spezifische Bedenken zur Qualität des dort hergestellten Impfstoffs. „Die Vergleichbarkeit zwischen dem klinischen und dem kommerziellen Material wurde noch nicht gezeigt“, heißt es da etwa. Der Bericht wirft zudem die Frage auf, ob die Qualität des Impfstoffs aus Puurs mit dem aus der Mainzer Biontech Produktionsanlage vergleichbar ist. Die EMA verlangte weitere aufwendige Analysen, welche die Vergleichbarkeit der Impfstoffe besser belegen sollte.

Dabei geht es im Kern vor allem darum, dass die sogenannte RNA-Integrität der Impfstoffe aus dem Werk in Puurs aus EMA-Sicht nicht ausreichend ist.

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Zur Erklärung: RNA ist in etwa so fragil und instabil wie die Blüte des Klatschmohns. Kaum aufgeblüht, verliert die Blüte einzelne Blätter. Der kleinste Windhauch, der die Pflanze schüttelt, oder eine leichte Berührung, können die Ursache für den Verlust sein. Um in der Sprache der Molekularbiologie zu bleiben: Der Mohn blüht weiter, aber die Blüten-Integrität liegt dann vielleicht nur noch bei 70 Prozent. Ähnlich ist es bei RNA. Das Botenmolekül ist derart anfällig, dass die RNA-Integrität nie 100 Prozent beträgt. Der höchste Wert einer Charge aus dem Biontech-Werk in Mainz, in dem die Dosen für die Patienten-Studien hergestellt wurden, lag bei 81 Prozent, der niedrigste bei kaum mehr als 60 Prozent. In Puurs lag sie zu Beginn der Massenproduktion im Sommer bei einigen Chargen lediglich bei 51 und 52 Prozent. Allerdings kann bei jedem Schritt in der Produktions- und Logistikkette die RNA leiden. Deswegen muss der Impfstoff wie ein rohes Ei behandelt werden. Er muss ultratief gekühlt und darf nach dem Auftauen zum Beispiel nicht stark geschüttelt werden.

Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die Haltbarkeit des Produkts. Nach Angaben des Herstellers sei das Serum sechs Monaten bei einer Temperatur von -90 bis -60 Grad haltbar. Hier will die EMA weitere Daten sehen. „Um die vorgeschlagene Haltbarkeit für den Wirkstoff zu untermauern, sollen Updates von den laufenden Stabilitätsstudien zur Verfügung gestellt werden.“

Es geht aber auch um rechtliche Lücken bei einem zwischenstaatlichen Abkommen: „... da die Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung für Impfstoffe nicht in Kraft ist, wird die abgegebene Dokumentation für Werke innerhalb der USA als nicht ausreichend betrachtet“, heißt es in dem Bericht.

Pfizer wirkt der Impfstoff gegen wichtige Coronavirus-Mutationen, die in den südafrikanischen und britischen Varianten gefunden wurden.

 Pfizer wirkt der Impfstoff gegen wichtige Coronavirus-Mutationen, die in den südafrikanischen und britischen Varianten gefunden wurden. Laut Vera Leip, 88, erhält am 16. Dezember 2020 in Pompano einen Pfizer-BioNtech COVID-19-Impfstoff bei der John Knox Village Continuing Care Retirement Community Strand, Florida. In einer Studie wirkten der Impfstoff von Pfizer und BioNTech gegen im Labor hergestellte Coronaviren, ähnlich den in Großbritannien und Südafrika verbreiteten Varianten.

Ein Insider spricht angesichts der Mängelliste von Schikane

Weiter bemängeln die Rapporteure die Art der Informationsaufbereitung von Biontech. „Die Ergebnisse der Studien sollten vorzugsweise in Tabellen und Grafiken dargestellt werden“, heißt es zum Beispiel. Ein Insider, den Business Insider dazu befragt hat, spricht bei dieser Art der Mängelerhebung von Schikane.

Eine Tierstudie mit Rhesusaffen hält die EMA für nicht aussagefähig. Unter anderem, da nur junge männliche Tiere, keine älteren weiblichen Tiere nach einer Testimpfung mit Covid-19 Viren infiziert und die Schutzwirkung des Vakzins so untersucht wurde. Solche sogenannten Challenge-Studien darf man an Menschen aus ethischen Gründen nicht vornehmen. Zu diesem Zeitpunkt hatte Biontech/Pfizer jedoch schon Daten von mehr als 43.000 Probanden präsentiert, die den klaren Beleg erbringen, dass das Vakzin zu 95 Prozent wirksam und soweit erkennbar auch sicher ist.

Haben sich die Europäer im November 2020 in Detailfragen verkämpft? Die US-Zulassungsbehörde FDA zumindest teilt die Einwände der EMA vor allem bei der zentralen Frage nach der Bedeutung der RNA-Integrität eindeutig nicht. Auf der Webseite schreibt sie am 20. November: “Die FDA hat die vorgelegten Daten für die Produktion dieses Impfstoffs eingesehen und bestimmt, dass die Information zur Herstellungsqualität konform mit den Empfehlungen der FDA in ihrem Leitfaden für Notzulassung von Covid-19-Vakzinen ist. Die FDA hat bestimmt, dass der Hersteller adäquate Informationen vorgelegt hat, die sicherstellen, dass die Qualität und Vereinbarkeit des Impfstoffs zur Genehmigung im Rahmen einer Notzulassung bestehen.“

Die US-Arzneimittelbehörde veröffentlicht die Ergebnisse der ”Fast Track © Bereitgestellt von Business Insider Deutschland Die US-Arzneimittelbehörde veröffentlicht die Ergebnisse der ”Fast Track" Zulassung.

Die Amerikaner handeln schnell und geben grünes Licht für das Vakzin

Die US-Behörde hat an diesem Tag Antworten von Biontech und Pfizer auf ihre nur 20 Fragen bekommen, die sie den Herstellern zuvor gestellt hatte. Noch am selben Tag gibt die FDA grünes Licht. Eine RNA-Integrität von mehr als 50 Prozent hält die Behörde für ausreichend, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu garantieren. Aus ihrer Sicht spricht nichts gegen eine Notzulassung. Gleichzeitig übernehmen die USA die Haftung für den Impfstoff, wie es bei einer solchen Notzulassung üblich ist. Die EU-Behörde lehnen die Haftungsübernahme hingegen ab.

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Zum Vorgehen der EMA erklärt der Münchener Medizinrechtler Alexander Ehlers: „Die EMA hat sich aus medizin-rechtlicher Sicht korrekt verhalten, sie musste alles genau prüfen. Die FDA und Großbritannien haben ja eine Notzulassung erteilt, das ist rechtlich etwas anders. Die EU wollte Rechtssicherheit bei der bedingten Zulassung und damit auch eine Haftungsübernahme durch den Hersteller. Dies setzt voraus, dass die Prüfung der Daten genauso sorgfältig geschieht wie bei einer normalen Zulassung.“ Die Übernahme der Produkthaftung war demnach eines der großen Probleme, die die Zeitverzögerung bei der EMA verursachte. Zum Vergleich: Nicht nur die USA, auch Großbritannien und Israel übernahmen sofort die Haftung für das neue Vakzin. Alle wurden deshalb früher mit dem Impfstoff beliefert, aus den ersten produzierten Chargen.

"Tausende Menschen, die nicht hätten sterben müssen, sind dadurch ums Leben gekommen”

Scharfe Kritik am Vorgehen der EMA übt Bundestagsvizepräsident Wolfgang Kubicki (FDP): “Die EMA hat offenbar nicht so gehandelt, wie es einer absoluten Ausnahmelage entsprechen muss. In Pandemiezeiten muss zügig und entschlossen vorgegangen werden, und nicht nach den gängigen Vorschriften und dem Motto: Wir machen es wie immer! Vor allem das Beispiel Israel zeigt, was schnelles Handeln bedeuten kann. Die EU hat hingegen beim Impfstoff erst eine miserable Bestellung abgeliefert. Dann ist bei der bürokratisch-unsinnigen Zulassung leider wichtige Zeit verloren gegangen, mit fatalen Folgen für Europas Impfstoff-Versorgung. Tausende Menschen, die nicht hätten sterben müssen, sind dadurch ums Leben gekommen.”

Die in dem EMA-Bericht aufgeführten Einwände teilten auch die Behörden anderer Länder nicht. Sie gaben eine schnelle Notzulassung aufgrund des guten Sicherheitsprofils des Impfstoffs, der in der großen Phase-3-Studie keine schweren Nebenwirkungen hervorgerufen hatte. Den Wettlauf gegen die Zeit bewerteten Amerikaner, Briten und Israelis als Hauptproblem. Sie mobilisierten Task Forces, investierten frühzeitig Milliarden und wollten vor allem eins: so schnell wie möglich impfen. Die Aussetzung der Grundrechte von Millionen Bürgern war schließlich stets damit begründet worden, dass es um Menschenleben ginge.

Amerikaner, Briten und Israelis agierten im Katastrophenmodus. So marschierten die Zulassungsbehörden dieser Länder mit Vollgas Richtung möglichst früher Zulassung. Um dies zu erreichen, setzen sie gängige Regeln außer Kraft oder gingen ins Risiko, um schneller handeln zu können. Israel zum Beispiel zahlte einen weit höheren Preis für das Serum und überließ Biontech die Daten seiner geimpften Bürger, damit die Forscher diese für wichtige Follow-Up-Studien weiter auswerten können. Großbritannien nutzte eine Lücke im EU-Recht und erteilte dem Impfstoff „made in Germany“ am 2. Dezember 2020, also noch vor dem Brexit, eine eigene Notzulassung. Es folgten Bahrein (4.12.), Kanada (9.12.), die USA, Israel (11.12.) und die Schweiz (19.12). Die Staaten mit einer frühen Zulassung wurden als erste beliefert. Der weltweit erste Mensch, der mit einem Covid-19-Vakzin geimpft wurde, war die 90-jährige Britin Margaret Keenan. Am 8. Dezember erhielt sie ihre Dosis in einem Krankenhaus in Coventry.

Europa stritt und verlor Zeit

Innerhalb der EMA tobte währenddessen ein Streit um den Zeitplan für die Zulassung. Einige drückten aufs Gas, andere auf die Bremse, wie aus Insiderkreisen berichtet wird. Ein Plan sah vor, das Expertengremium der EMA erst am 29. Dezember beraten zu lassen, um über eine bedingte Zulassung zu entscheiden. Auf massiven politischen Druck, unter anderem aus Berlin, wurde dieses Treffen auf den 21. Dezember vorverlegt. Das berichtete eine Person, die an den Gesprächen beteiligt war. Die Verlegung fand wohl auch statt, um noch „ein Weihnachtsgeschenk“ für die Lockdown-gebeutelten EU Bürger bereitzuhalten, wie ein anderer Insider aus Berlin berichtet. Einigen EMA-Mitarbeitern war laut den Unterlagen klar, dass die verzögerte Zulassung einen Sturm des Entsetzens bei den Bürgern auslösen würde.

Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff schließlich am 22.12. eine bedingte Zulassung nach einem positiven Votum der EMA, kurz vor Heiligabend. Inzwischen räumte Kommissionschefin Ursula von der Leyen am 10. Februar vor dem Europäischen Parlament ein: „Wir waren zu spät dran mit der Zulassung, und wir waren zu optimistisch bei der Massenproduktion, und vielleicht waren wir uns auch zu sicher, dass das Bestellte tatsächlich pünktlich geliefert wird.“

Die Folge: Derzeit haben die USA mehr als 50 Millionen Dosen verabreicht, Großbritannien mit seinem maroden Gesundheitssystem bereits 15 Millionen. In Israel haben 43 Prozent der Bevölkerung mindestens eine Impfung erhalten. Ärztinnen und Ärzte in der gesamten EU haben dagegen erst 20 Millionen Spritzen injiziert. In Deutschland wurden erst 4,4 Millionen Dosen verimpft. Immerhin liegt unser reiches Land noch vor Bangladesch (1,1 Millionen Dosen) und Indonesien (1,6 Millionen Dosen) – jedoch weit hinter Indien (8,7 Millionen Dosen).

"Der EU-Apparat hat gegenüber seinen Bürgern versagt"

Biontech wollte sich auf Anfrage zu den Vorgängen bei der europäischen Zulassung und den Lieferungen nicht äußern. Auch die EMA antwortete auf die Fragen von Business Insider nicht.

Die Priorität in den Ländern, die schnell zuließen, entsprang der katastrophalen Notlage, in der sie sich befanden. Bei der Nutzen-Risiko-Analyse des Impfstoffs fragten sie sich nicht nur, ob der Nutzen des Impfstoffs das Risiko für Nebenwirkungen überwiegt. Sie kalkulierten auch, wie hoch das Risiko einer späteren Zulassung wäre. Jede Woche zählte. „Zu dem Zeitpunkt starben jeden Tag tausende Menschen an Covid-19“, sagt ein britischer Insider aus London. „Es ging ja nicht darum, eine weitere Kopfschmerztablette zuzulassen. Der EU-Apparat hat gegenüber seinen Bürgern versagt.“

EMA Dokumente © Business Insider Deutschland EMA Dokumente

Sputnik V: Warum Putins Impfstoff so schnell entwickelt wurde, einen schlechten Ruf hat — und trotzdem überall auf der Welt bestellt wird .
Der russische Impfstoffkandidat wird weltweit misstrauisch beäugt und trotzdem milliardenfach vorbestellt – denn er hat auch Vorteile.Im Rennen um den ersten Impfstoff entstand dabei im vergangenen Jahr eine sogenannte "First-mover-advantage-Situation": Wer als Erstes einen einsatzfähigen Impfstoff präsentieren kann, dem die Menschen vertrauen, der erhält ein überproportional großes Stück vom Kuchen. Während mit Biontech/Pfizer und Moderna die aussichtsreichsten Impfstoffkandidaten von Privatunternehmen aus westlichen Ländern stammen, gibt es auch Konkurrenz — vor allem aus China und Russland.

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