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Culture La FDA retarde la décision sur le candidat-médicament de Spectrum Pharma en raison de restrictions de voyage

02:06  27 octobre  2020
02:06  27 octobre  2020 Source:   reuters.com

en raison de niveaux élevés de substances susceptibles de provoquer le cancer, déclare la FDA

 en raison de niveaux élevés de substances susceptibles de provoquer le cancer, déclare la FDA Rappel d'un médicament contre le diabète Un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2 a été rappelé en raison de problèmes de cancer. © Fourni par People Getty Cette semaine, la Food and Drug Administration a annoncé que Marksans Pharma Limited avait étendu son rappel volontaire de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée.

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(Reuters) - Le régulateur de la santé américain a reporté une décision sur le candidat-médicament de Spectrum Pharmaceuticals pour traiter la perte de globules blancs induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux en raison du COVID-19 bordures de voyage, a déclaré la société lundi.

La Food and Drug Administration des États-Unis n'a pas pu inspecter l'usine de fabrication de la société basée en Corée du Sud, une étape nécessaire avant l'approbation du médicament, a déclaré la société.

"Nous travaillons activement avec la FDA pour trouver un moyen d'accélérer l'inspection de l'usine", a déclaré le PDG Joe Turgeon dans un communiqué.

en raison de niveaux élevés de substances susceptibles de provoquer le cancer, déclare la FDA

 en raison de niveaux élevés de substances susceptibles de provoquer le cancer, déclare la FDA Rappel d'un médicament contre le diabète Un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2 a été rappelé en raison de problèmes de cancer. © Fourni par People Getty Cette semaine, la Food and Drug Administration a annoncé que Marksans Pharma Limited avait étendu son rappel volontaire de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée.

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Le régulateur avait averti en avril qu'il ne serait peut-être pas en mesure de maintenir son niveau actuel d'examens et d'approbations en temps opportun des demandes de marketing, car de nombreux membres de son personnel étaient affectés à la crise des coronavirus.


Video: Tests rapides COVID-19 approuvés en Australie (Sky News Australia)

Spectrum a déclaré que le déménagement n'était pas une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA. La réception d'une LCR indique que l'organisme de réglementation a terminé son examen d'une demande de nouveau médicament et a décidé de ne pas l'approuver dans sa forme actuelle.

La société demande l'approbation de son médicament Rolontis pour traiter la neutropénie, un effet secondaire du traitement du cancer par chimiothérapie ou radiothérapie.

H.C. L'analyste de Wainwright, Edward White, a déclaré que le lancement du médicament serait probablement retardé de six mois. "(mais) l'inspection ne prendra pas trop de temps et continuera de croire que les données sont solides et que le médicament sera approuvé", a-t-il déclaré.

Plus tôt ce mois-ci, la FDA a refusé d'approuver le traitement expérimental de la migraine de Zosano Pharma Corp, invoquant des problèmes avec sa livraison pendant les essais cliniques et a également demandé une inspection de ses sites de fabrication.

(Reportage de Mrinalika Roy à Bengaluru; Édité par Shailesh Kuber et Arun Koyyur)

La FDA approuve le traitement par anticorps de Lilly pour Covid-19 .
La Food and Drug Administration américaine a déclaré lundi qu'elle avait délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le traitement par anticorps monoclonaux d'Eli Lilly and Co pour traiter les infections à coronavirus légères à modérées chez les adultes et les enfants.

usr: 1
C'est intéressant!