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Entreprise Medtronic arrête de vendre un dispositif de pompe cardiaque attaché à 13 décès, la FDA Problèmes AVERTISSEMENT

00:45  04 juin  2021
00:45  04 juin  2021 Source:   newsweek.com

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Un problème avec les défaillances de puissance et les redémarrages retardés, qui auraient pu provoquer de multiples décès et plusieurs coups qui ont conduit à un rappel émis pour la pompe cardiaque Medtronic HVAD Pump .

Earl Bakken wearing glasses: KAMUELA, HI: SEPTEMBER 9: Earl Bakken reflects on his role in the Heart Brain Center and the North Hawaii Community Hospital in 2005. Bakken co-founded Medtronic, Inc. and has set a personal goal of establishing Hawaii Island as the world's most healing island. © Alvis Upitis / Getty Images Kamuela, Salut: 9 septembre: Earl Bakken reflète son rôle dans le cœur du cerveau du cœur et de l'hôpital communautaire du Nord Hawaii en 2005. Bakken co-fondé Medtronic, Inc. et a donné un objectif personnel de Établir l'île d'Hawaii comme l'île la plus guérissante du monde.

Medtronic et la Food and Drug Administration ( FDA ) ont émis un rappel de ces pompes cardiaques dans environ 4 000 personnes dans le monde, la presse associée rapportée.

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"Il y a eu 29 plaintes concernant ce problème de cet appareil, qui incluent 19 blessures graves et 8 cas de patients ayant eu un événement menaçant par la vie, mais récupéré sans effets à long terme", a déclaré la FDA dans une déclaration.

Selon la FDA, le kit d'implant de pompage HVAD ne parviendra parfois pas à démarrer, ce qui entraînera un retard après l'arrêt de la pompe. Cela peut causer des blessures graves ou compliquer davantage les problèmes d'insuffisance cardiaque.

Pour plus de rapports de la presse associée, voir ci-dessous.

Pour les patients qui ont toujours la pompe, la FDA a déclaré que les médecins américains doivent contacter la société pour la dernière directive sur la gestion du périphérique, qui comprend la gestion de la pression artérielle.

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La FDA a déclaré que Medtronic a arrêté ses ventes après avoir examiné 100 rapports de défaillances de puissance avec le dispositif, ce qui a conduit à 14 décès par des patients et 13 patients qui l'ont supprimé.

La société a déjà publié des rappels sur certains périphériques et composants de chariware utilisés lors de l'implantation. En décembre, la société a averti des défaillances de pouvoir ou retardé le redémarrage avec trois lots.

La société a déclaré que les patients ne doivent pas automatiquement supprimer l'appareil.

Saisir des implants cardiaques rappelés doit être soigneusement pesé contre les risques potentiels de la chirurgie. Medtronic a déclaré dans une déclaration des médecins décider de "au cas par cas, compte tenu de la condition clinique des patients et des risques chirurgicaux". La société a déclaré qu'elle préparait un guide pour la gestion des patients "qui peut avoir besoin de soutien pendant de nombreuses années".

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Le dispositif de coordonnée a été utilisé pour une insuffisance cardiaque des patients en attente d'une greffe ou d'un implant permanent pour ceux qui n'étaient pas assez sains pour cette procédure.

L'appareil aide à renforcer l'une des chambres inférieures du cœur nécessaires à une circulation sanguine adéquate.

Medtronic est l'un des plus grands fabricants de dispositifs et d'équipements médicaux au monde, vendant des milliers d'implants utilisés pour traiter les conditions cardiaques, neurologiques et conjointes.

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