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Entreprise La FDA envisage des règles d'autorisation qui pourraient pousser le vaccin contre le coronavirus au-delà du jour du scrutin

10:45  23 septembre  2020
10:45  23 septembre  2020 Source:   cnn.com

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Les sources ont décrit deux scénarios différents que la FDA évalue avant qu'une pharmacie ne puisse obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin.

"Quoi qu'il en soit, ce sera Thanksgiving au plus tôt avant qu'une entreprise n'obtienne un EUA", a déclaré la première source.

Cette source a déclaré que la FDA devrait dire aux fabricants de vaccins qu'ils doivent attendre deux mois après avoir donné à tous les participants à l'étude leurs deuxièmes doses de vaccin jusqu'à ce qu'ils puissent demander une EUA.

Pfizer et Moderna, les deux sociétés qui ont commencé un essai clinique de phase 3 sur les vaccins contre le coronavirus aux États-Unis en juillet, ont administré des secondes doses à moins de la moitié de leurs participants.

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"Ils [la FDA] envisagent fortement cette décision. Ils n'ont pas dit" tu le feras ", mais ils donnent des signaux indiquant que c'est important pour eux et ils vont dans cette direction", a déclaré la source.

Un deuxième scénario pourrait se produire à la place.

Une deuxième source, un haut responsable de l'administration, a déclaré que l'agence devrait exiger que les entreprises attendent 60 jours après avoir donné à la moitié de leurs participants à l'essai leur deuxième dose avant de pouvoir obtenir un EUA. Le mouvement est conçu pour surveiller la sécurité du vaccin, même si l'essai a déjà déterminé l'efficacité du vaccin.

En vertu de cette règle, les deux entreprises n'obtiendraient toujours pas d'EUA le jour du scrutin, puisqu'elles n'ont pas encore donné de deuxième dose à la moitié de leurs volontaires.

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Une troisième source a déclaré que la FDA envisageait de faire l'exigence de 50%, mais qu'elle était encore au stade de la discussion.

Pfizer prévoit d'inscrire 44 000 volontaires à son essai clinique et, lundi, il avait administré des secondes doses à 19 210 participants.

Moderna prévoit de recruter 33 000 volontaires dans son essai clinique et, vendredi, il avait administré des secondes doses à 11 879 participants.

Les deux sociétés s'attendent à ce qu'une première lecture des données d'efficacité, appelée analyse intermédiaire, ait lieu dans les semaines à venir.

Un troisième essai clinique d'AstraZeneca est actuellement suspendu aux États-Unis, après qu'un participant au Royaume-Uni a développé une maladie neurologique.

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FDA, Stephanie Caccomo, a déclaré mardi dans un courrier électronique à CNN: "La FDA a précédemment noté que l'agence avait l'intention de publier prochainement des orientations supplémentaires" avec "des recommandations concernant les données et informations nécessaires pour soutenir la délivrance d'un EUA".

Le Dr Peter Marks, qui dirige le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, qui évalue les vaccins pour approbation, a précédemment déclaré que la norme pour autoriser tout éventuel vaccin contre le coronavirus serait comme une "autorisation d'utilisation d'urgence-plus". Marks a déclaré le 10 septembre que les exigences de la FDA seraient plus strictes que pour une EUA pour un médicament expérimental, mais pas aussi strictes que les exigences d'une licence complète.

"Compte tenu de ces essais, nous nous attendons à avoir environ une médiane - c'est-à-dire qu'environ 50% des personnes en auront plus, 50% des personnes en auront moins - qu'environ deux mois de suivi C'est ce que nous espérons. Il s'avère que la plupart des événements indésirables qui se produiront après la vaccination se produiront dans un délai d'environ un mois et demi après la vaccination », a déclaré Marks. «Au moment d'une autorisation d'utilisation d'urgence, il y aura des données d'efficacité qui ont atteint un point final d'analyse intermédiaire et nous avons des données de sécurité qui seraient suffisantes pour un grand nombre de personnes. Nous parlons de quelque chose sur 15 à 20 000 personnes qui nous rendra raisonnablement sûrs que nous comprenons le profil de sécurité du vaccin. " Le président du

, Trump, a affirmé à plusieurs reprises que les États-Unis allaient bientôt se faire vacciner.

"Nous pourrions très bien avoir le vaccin avant une certaine date très importante, à savoir le 3 novembre", a déclaré le président le 16 septembre lors d'un point de presse à la Maison Blanche.

Vaccin le jour du scrutin peu probable: la FDA émettra des normes d'autorisation plus strictes .
En réponse aux préoccupations selon lesquelles un vaccin COVID-19 pourrait être précipité au public avant le jour du scrutin, la Food and Drug Administration (FDA) publiera des directives plus strictes pour qu'un vaccin gagne «autorisation d'utilisation d'urgence», selon The Washington Post .

usr: 1
C'est intéressant!