Entreprise Pfizer pourrait appliquer l'approbation américaine pour l'utilisation d'urgence du vaccin contre le coronavirus d'ici fin novembre

Bourla a ajouté, cependant, que cela ne répondrait qu'à l'une des trois exigences nécessaires pour que le vaccin puisse s'appliquer à un usage public.

"La deuxième exigence est de prouver que le vaccin est sûr", a écrit Bourla dans la déclaration . «Nos normes internes en matière de sécurité des vaccins et celles exigées par les régulateurs sont élevées. Dans le cas de l'autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis pour un vaccin potentiel contre le COVID-19, la FDA exige que les entreprises fournissent deux mois de données de sécurité sur la moitié de l'essai. participants après la dernière dose du vaccin. "

Europe accélère le processus d'approbation du vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech

Le régulateur des médicaments de Une nouvelle «revue continue» lancée mardi par l'Agence européenne des médicaments (EMA) évaluera l'efficacité du vaccin en temps réel à mesure que les données reviennent de sentiers des patients. Cela signifie que l'EMA n'aura pas à attendre que BioNTech et Pfizer terminent leurs essais et soumettent toutes les données en même temps. La revue pourrait donc accélérer l'autorisation du vaccin.

Un vaccin contre les coronavirus développé par l'université d'Oxford semble sûr et déclenche une réponse immunitaire. Des essais impliquant 1 077 personnes ont montré que l'injection a conduit à la fabrication d'anticorps et de lymphocytes T capables de combattre le coronavirus .

Dès le 29 janvier, le centre national de référence des virus des infections respiratoires a mis au point un test permettant de diagnostiquer la maladie à un Quand pourrons -nous tester un premier vaccin contre le coronavirus ? Nous attendons les premiers résultats d'efficacité chez l'animal pour fin mai.

Bourla a ajouté que sur la base du "recrutement d'essai actuel et du rythme de dosage de Pfizer, nous estimons que nous atteindrons ce jalon dans la troisième semaine de novembre."

"La sécurité est, et restera, notre priorité numéro un, et nous continuerons à surveiller et à communiquer les données de sécurité pour tous les participants à l'essai pendant deux ans", a ajouté le PDG.

Bourla a ajouté que la troisième exigence serait que le vaccin fournisse des résultats cohérents dans sa capacité à prévenir le COVID-19 dans la plupart des cas.

La FDA avait annoncé plus tôt ce mois-ci son exigence de sécurité de deux mois avant que les entreprises puissent demander une approbation d'urgence, ce qui a incité le président Trump à qualifier les nouvelles directives de "décision politique" qui signifierait qu'un vaccin est non approuvé le jour du scrutin.

Pfizer, BioNTech dans le cadre de l'accord de vaccin européen qui est leur plus grand à ce jour

(Bloomberg) - Pfizer Inc. et BioNTech SE ont conclu un accord préliminaire pour fournir 200 millions de doses de leur vaccin expérimental Covid-19 à l'Union européenne - commande encore pour les partenaires américano-allemands. © Bloomberg Un piéton portant un masque de protection passant devant la signalisation de Pfizer Inc. se reflète devant le siège social de l'entreprise à New York, aux États-Unis, le mercredi 22 juillet 2020. un vaccin fabriqué par Pfizer Inc.

Des tests menés sur des souris ont séparément montré que le vaccin empêchait le virus de se répliquer dans leurs poumons, selon l'entreprise. L'administration du président Donald Trump, qui veut 300 millions de doses d ' ici janvier pour vacciner la population américaine , a investi tôt dans le

Vladimir Poutine a annoncé qu'un deuxième vaccin russe contre le coronavirus avait été enregistré par les autorités du pays. Ce vaccin , l'Epivak-Corona, va désormais passer dans la phase finale des essais, qui impliquera 40 000 volontaires. La Russie a enregistré son deuxième vaccin contre le

La Maison Blanche a empêché la FDA de publier une publication officielle des directives, le New York Times rapportant que le chef de cabinet Mark Meadows avait mis en doute le besoin de pour deux mois de données de sécurité. Meadows a également suggéré que le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, nommé par Trump, était trop influencé par les scientifiques de carrière de l'agence, a rapporté le Times.

Malgré cela, la FDA a quand même partagé les directives par le biais de documents d'information à son comité consultatif sur les vaccins, plutôt que par des directives formelles qui nécessiteraient l'approbation de la Maison Blanche.

Alors que l'opération Warp Speed ​​de l'administration Trump visait à fournir un vaccin COVID-19 au public en un temps record, les experts ont déclaré qu'il était hautement improbable qu'un candidat soit prêt pour une utilisation généralisée d'ici le 3 novembre.

Le 6 octobre , Bourla a tweeté à que Pfizer n'avait "jamais discuté" des directives vaccinales de la FDA avec la Maison Blanche et "ne le fera jamais car cela pourrait saper l'indépendance de l'agence".