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Entreprise Q&A: Où en sommes-nous dans la course au vaccin COVID-19?

18:26  16 octobre  2020
18:26  16 octobre  2020 Source:   aljazeera.com

La France cherche 25.000 volontaires pour tester le vaccin contre le Covid-19

  La France cherche 25.000 volontaires pour tester le vaccin contre le Covid-19 La plateforme Covireivac cherchent 25.000 volontaires dans toute la France pour tester un vaccin anti-Covid. Décryptage de cette gigantesque opération. L’appel est lancé, les inscriptions attendues. 25.000 volontaires seront sélectionnés pour figurer dans les essais vaccinaux de phases 2 et 3 relatifs à la lutte contre le Covid-19. Cette gigantesque opération est réalisée via un réseau de 24 centres d’investigation clinique (CIC) répartis à travers tout le pays. Sur la plateforme Covireivac, chaque individu de plus de 18 ans peut ainsi s’inscrire. Aucune limite d’âge n’a été envisagée.

Par Carl O'Donnell

FILE PHOTO: A woman holds a small bottle labeled with a © Reuters / Dado Ruvic FILE PHOTO: Une femme tient une petite bouteille étiquetée avec un autocollant "Vaccine COVID-19" et une seringue médicale dans cette illustration

NEW YORK (Reuters) - Drugmakers and research des centres du monde entier travaillent sur les vaccins COVID-19, avec de grands essais mondiaux de plusieurs des candidats impliquant des dizaines de milliers de participants bien en cours.

Alors que certaines entreprises s'apprêtent à dévoiler leurs premières conclusions - les régulateurs canadiens et européens examinant déjà les premières données sur certains vaccins - voici ce que nous savons de la course à la livraison de vaccins pour aider à mettre fin à la pandémie de coronavirus qui a fait plus d'un million de morts :

Covid-19 : où en sont les vaccins ?

  Covid-19 : où en sont les vaccins ? Parmi les 193 candidats-vaccins en cours d’élaboration contre la Covid-19, selon l’Organisation mondiale de la santé, seulement onze sont en phase 3 des études cliniques, celle des tests sur l’homme à grande échelle. Moderna, Pfizer, AstraZeneca… Quel laboratoire sera le premier à dégainer un vaccin efficace et fiable contre la Covid-19 ? Alors que la deuxième vague épidémique prend de l’ampleur avec une hausse continue des hospitalisations et admissions en réanimation en France - sans un traitement ayant fait ses preuves contre la maladie - tous les espoirs reposent sur l’arrivée d’un vaccin.

Qui est le plus avancé? Le fabricant de médicaments américain

Pfizer Inc avec son partenaire allemand BioNTech SE, la biotech américaine Moderna Inc et la société britannique AstraZeneca Plc, en collaboration avec des chercheurs de l'Université d'Oxford, pourraient fournir des analyses préliminaires des données de leurs divers grands essais dès octobre ou novembre. Johnson & Johnson est un peu plus en retard.

Que se passe-t-il dans ces essais?

Les entreprises testent leurs vaccins contre un placebo - généralement une solution saline - chez des volontaires en bonne santé pour voir si le taux d'infection au COVID-19 parmi ceux qui ont reçu le vaccin est significativement plus bas que chez ceux qui ont reçu le faux vaccin. Ni les participants à l'essai ni les chercheurs ne savent qui a reçu le vaccin ou le placebo tant que les données ne sont pas prêtes à être examinées ou non mises en aveugle. Les études reposent sur le fait que des sujets sont naturellement infectés par le COVID-19, de sorte que le temps qu'il faut pour générer des résultats dépend en grande partie de l'omniprésence du virus là où les essais sont menés. Dans les régions où les épidémies sont importantes et se propagent dans la communauté, les infections s'accumulent plus rapidement.

Johnson & Johnson a suspendu les essais sur son vaccin COVID-19 en raison de la «maladie inexpliquée» du sujet

 Johnson & Johnson a suspendu les essais sur son vaccin COVID-19 en raison de la «maladie inexpliquée» du sujet Update, 13 octobre: ​​ Johnson & Johnson a annoncé qu'il avait suspendu tous ses essais cliniques de candidat vaccin COVID-19, y compris un grand à l'échelle de l'essai humain de phase 3 appelé «Ensemble» qui a débuté en septembre et visait à recruter jusqu'à 60 000 personnes sur trois continents. L'un des participants à cet essai avait une "maladie inexpliquée", a déclaré la société.

Comment saurons-nous si le vaccin fonctionne?

Les États-Unis, l'Union européenne, le Royaume-Uni et l'Organisation mondiale de la santé ont tous établi des normes minimales similaires d'efficacité. Les vaccins doivent démontrer une efficacité d'au moins 50% - c'est-à-dire au moins deux fois plus d'infections chez les volontaires ayant reçu un placebo que chez ceux du groupe vacciné. Des panels indépendants supervisent les essais pour contrôler leur sécurité et leur efficacité, car les données sont cachées aux entreprises et aux chercheurs. Ces comités de surveillance de la sécurité des données examinent les résultats intermédiaires à des étapes prédéterminées, par exemple après qu'un certain nombre de personnes ont été infectées. Si le vaccin semble nettement meilleur que le placebo, les entreprises peuvent demander une utilisation d'urgence et l'étude peut être interrompue ou continuer jusqu'à sa conclusion prévue. Un essai peut également être interrompu si le panel détermine que le vaccin n'est pas sûr.

Pourquoi on peut espérer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des études cliniques

  Pourquoi on peut espérer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des études cliniques Après seulement 9 mois de pandémie, Pfizer, Moderna et AstraZeneca peuvent espérer obtenir le feu vert des autorités américaines ou européennes d'ici la fin de l'année.Mais que penser de leur progression fulgurante quand on sait que l’élaboration d’un vaccin prend, en temps normal, 7 à 10 ans et que la fin officielle des études cliniques n’interviendrait pas avant (et au plus tôt) le second semestre 2021 ? Plus déroutant encore, bien que les délais d’élaboration d’un vaccin sont considérablement réduits en cas d’urgence sanitaire, ils durent selon le Leem (les entreprises du médicament, syndicat national pharmaceutique) entre 18 et 24 mois.

Les organismes de réglementation s'assureront-ils qu'un vaccin est sûr avant de le mettre à la disposition du public?

La Food and Drug Administration américaine a déclaré qu'elle n'approuverait un vaccin que s'il est à la fois efficace et sûr. Plus tôt ce mois-ci, il a ajouté des directives de sécurité plus strictes pour les vaccins américains. La FDA souhaite que les développeurs suivent les sujets d'essai pendant au moins deux mois après avoir reçu leur dose finale de vaccin pour vérifier les effets secondaires qui pourraient survenir. L'agence envisagera une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) une fois que les données seront collectées auprès d'au moins la moitié des participants à l'essai. L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé examinera les vaccins pour le Royaume-Uni et l'Agence européenne des médicaments examinera les vaccins à utiliser dans l'Union européenne.

Quand les régulateurs décideront-ils? Les régulateurs

examineront les vaccins une fois que les entreprises auront suffisamment de données pour soumettre des demandes demandant une EUA ou une approbation formelle. Le premier regard de Moderna sur les données est plus probable le mois prochain. AstraZeneca pourrait fournir un aperçu des données de stade avancé en novembre. Pfizer / BioNtech a déclaré qu'il pourrait disposer de données dès octobre, mais qu'il attendrait les données de sécurité qu'il attend au cours de la troisième semaine de novembre pour les déposer auprès des régulateurs américains. Les régulateurs

Pfizer s'adresse à des enfants dès l'âge de 12 ans

 Pfizer s'adresse à des enfants dès l'âge de 12 ans L'essai du vaccin Covid-19 de Les plus jeunes volontaires à ce jour pour obtenir des vaccins expérimentaux contre le coronavirus ont reçu leurs premières doses et sont maintenant surveillés attentivement pour voir s'ils subissent des effets secondaires inhabituels.

pour l'Europe et le Canada examinent les données sur une base continue, au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles. Le Royaume-Uni et les États-Unis s'attendent tous deux à des examens rapides des données initiales pour une éventuelle utilisation d'urgence avant de longs examens plus traditionnels pour les approbations commerciales formelles.

Serait-ce les premiers vaccins anti-coronavirus approuvés?

Oui, bien que la Chine et la Russie soient sur un calendrier similaire. La Chine a lancé en juillet un programme d'utilisation d'urgence destiné aux travailleurs essentiels et à d'autres personnes à haut risque d'infection qui a vacciné des centaines de milliers de personnes. Au moins quatre vaccins sont loin, y compris ceux du groupe China National Biotec [CHNAPF.UL] (CNBG), CanSino Biologics et Sinovac. Sinovac et CNBG ont déclaré s'attendre à des données d'essai préliminaires dès novembre. L'institut russe Gamaleya a entamé un essai de stade avancé de 40 000 personnes et devrait disposer de premières données à la fin d'octobre ou au début de novembre. La Russie a également donné le vaccin à au moins des centaines de membres «à haut risque» de la population générale.

L'autorisation américaine appartient-elle au président Trump?

La FDA doit s'assurer que les avantages d'un vaccin l'emportent sur les risques avant l'autorisation, car ils sont destinés à être administrés à des centaines de millions de personnes en bonne santé. Cependant, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a le pouvoir de passer outre à la recommandation de la FDA. Le président Donald Trump s'est plaint des nouvelles directives de sécurité, qui retardent la disponibilité des vaccins jusqu'à l'élection présidentielle du 3 novembre au plus tôt. L'administration Trump peut embaucher et licencier des responsables du HHS, ouvrant la possibilité de pressions politiques pour approuver un vaccin.

(Reportage de Carl O'Donnell à New York; Reportage supplémentaire de Julie Steenhuysen à Chicago, Michael Erman à New York, Ludwig Burger à Francfort, Alistair Smout à Londres et Polina Ivanovo à Moscou; Édité par Caroline Humer, Bill Berkrot et Frances Kerry)

Le gouvernement fédéral paiera pour le vaccin contre le coronavirus pour tous les Américains .
Les Centers for Medicare et Medicaid Services ont déclaré qu'il paierait pour tout vaccin Covid-19 autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour permettre "un large accès aux vaccins et couverture pour tous les Américains. " © Craig F.Walker / The Boston Globe / Getty Images WORCESTER, MA - 4 SEPTEMBRE: Hilda Ramirez reçoit une injection de RN Bethany Trainor à la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts à Worcester, MA le 4 septembre 2020.

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C'est intéressant!