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Entreprise Savoir si le vaccin contre le coronavirus est sûr et efficace

23:10  16 octobre  2020
23:10  16 octobre  2020 Source:   consumerreports.org

La France cherche 25.000 volontaires pour tester le vaccin contre le Covid-19

  La France cherche 25.000 volontaires pour tester le vaccin contre le Covid-19 La plateforme Covireivac cherchent 25.000 volontaires dans toute la France pour tester un vaccin anti-Covid. Décryptage de cette gigantesque opération. L’appel est lancé, les inscriptions attendues. 25.000 volontaires seront sélectionnés pour figurer dans les essais vaccinaux de phases 2 et 3 relatifs à la lutte contre le Covid-19. Cette gigantesque opération est réalisée via un réseau de 24 centres d’investigation clinique (CIC) répartis à travers tout le pays. Sur la plateforme Covireivac, chaque individu de plus de 18 ans peut ainsi s’inscrire. Aucune limite d’âge n’a été envisagée.

a close up of a blue background © Fourni par Consumer Reports

Consumer Reports n'a aucune relation financière avec les annonceurs sur ce site.

Pour les personnes du monde entier dont la vie a été bouleversée par la pandémie de coronavirus , un développement majeur pourrait aider à rendre à nouveau acceptable les rassemblements dans des endroits surpeuplés: un vaccin sûr et efficace contre le SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19 . Le développement du vaccin

est en cours et progresse à une vitesse sans précédent. Des experts, dont Anthony Fauci, MD, directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, ont déclaré qu'il était possible qu'un vaccin contre le coronavirus soit disponible dans le courant de 2021, peut-être même d'ici la fin de 2020.

Covid-19 : où en sont les vaccins ?

  Covid-19 : où en sont les vaccins ? Parmi les 193 candidats-vaccins en cours d’élaboration contre la Covid-19, selon l’Organisation mondiale de la santé, seulement onze sont en phase 3 des études cliniques, celle des tests sur l’homme à grande échelle. Moderna, Pfizer, AstraZeneca… Quel laboratoire sera le premier à dégainer un vaccin efficace et fiable contre la Covid-19 ? Alors que la deuxième vague épidémique prend de l’ampleur avec une hausse continue des hospitalisations et admissions en réanimation en France - sans un traitement ayant fait ses preuves contre la maladie - tous les espoirs reposent sur l’arrivée d’un vaccin.

Pourtant, la vitesse de développement a également a soulevé des problèmes de sécurité pour certains Américains. Cela a conduit à des niveaux élevés «d'hésitation à la vaccination», ce que l'Organisation mondiale de la Santé considère comme une menace sérieuse pour la santé mondiale. Dans une récente enquête représentative au niveau national réalisée par Consumer Reports, près d'un tiers des Américains ont déclaré qu'ils n'étaient pas susceptibles de se faire vacciner contre le coronavirus lorsqu'il deviendrait disponible. La raison la plus souvent citée était la peur que le vaccin COVID-19 ne soit pas sûr (une réponse beaucoup plus courante que la croyance que les vaccins en général ne sont pas sûrs). D'autres enquêtes ont révélé des niveaux de préoccupation similaires.

Le processus de développement du vaccin est sûr, les allégations du contraire sont sans fondement

 Le processus de développement du vaccin est sûr, les allégations du contraire sont sans fondement Actuellement, l'administration Trump travaille avec de nombreuses sociétés pharmaceutiques pour aider de deux manières: Pour faire avancer la recherche et le développement et pour s'assurer que lorsqu'un vaccin COVID-19 est approuvé pour sécurité et efficacité, il est prêt à être expédié et distribué aux États-Unis.

Cette préoccupation est «parfaitement compréhensible», déclare Paul Offit, médecin traitant de la division des maladies infectieuses du Children's Hospital of Philadelphia et directeur du Vaccine Education Center, en particulier avec l'utilisation de termes tels que «warp speed», qui semblent impliquent un développement précipité.

News rapporte que a déclaré que les Centers for Disease Control and Prevention avaient dit aux États d'être prêts à distribuer des vaccins avant le 1er novembre a soulevé d'autres questions sur la question de savoir si un vaccin pourrait être précipité à la distribution pour des raisons politiques - avant que les scientifiques ne soient sûrs qu'il prêt. Dans une lettre , neuf fabricants de vaccins dont les produits sont en cours de développement se sont engagés à s'assurer qu'ils répondaient aux normes scientifiques d'efficacité et de sécurité avant de soumettre des vaccins pour autorisation ou approbation. Et dans une déclaration du 16 octobre , Pfizer, dont le vaccin contre le coronavirus est parmi les plus avancés, a déclaré qu'il ne demanderait pas une approbation, même limitée, tant qu'elle n'aurait pas collecté suffisamment de données de sécurité - un jalon que la société s'attend à franchir vers la fin novembre. au plus tôt.

Q&A: Où en sommes-nous dans la course au vaccin COVID-19?

 Q&A: Où en sommes-nous dans la course au vaccin COVID-19? Par Carl O'Donnell © Reuters / Dado Ruvic FILE PHOTO: Une femme tient une petite bouteille étiquetée avec un autocollant "Vaccine COVID-19" et une seringue médicale dans cette illustration NEW YORK (Reuters) - Drugmakers and research des centres du monde entier travaillent sur les vaccins COVID-19, avec de grands essais mondiaux de plusieurs des candidats impliquant des dizaines de milliers de participants bien en cours.

«Habituellement, nous pensons développer des vaccins à l'échelle des années, des décennies», explique Natalie Dean, professeure adjointe de biostatistique spécialisée dans les maladies infectieuses et le développement de vaccins à l'Université de Floride. "Il s'agit simplement d'un calendrier beaucoup plus rapide que celui auquel les gens sont habitués."

Mais fabriquer rapidement un vaccin sûr et efficace - d'ici la fin de 2020 ou le premier semestre de 2021 - est faisable, selon Dean, Offit et d'autres experts.

"C’est rapide, mais cela reflète une véritable réussite dans la communauté scientifique de pouvoir se rassembler et tout faire bouger si rapidement", déclare Dean. «La manière dont cela a été réalisé n’a pas été de couper les coins ronds.»

Voici les réponses aux questions courantes sur les mesures que les scientifiques prennent pour accélérer la production, comment ils peuvent le faire en toute sécurité, quand un vaccin sera disponible et qui pourra se faire vacciner en premier.

Comment accélérer les tests et la production sans compromettre la sécurité?

Principalement, par le gouvernement en aidant à payer les essais cliniques coûteux nécessaires pour montrer qu'un vaccin est sûr et efficace, et aussi en aidant à couvrir les coûts de démarrage de la production.

Covid-19. Feux verts pour la reprise de deux essais de vaccins aux États-Unis

  Covid-19. Feux verts pour la reprise de deux essais de vaccins aux États-Unis Aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques Johnson & Johnson et le groupe AstraZeneca vont pouvoir reprendre les essais cliniques d’un vaccin contre la Covid-19, après une suspension pour crainte d’effets secondaires graves. Deux essais de vaccins expérimentaux contre le Covid-19 vont pouvoir reprendre aux États-Unis après de fausses alertes apparentes, augmentant les chances d’avoir un ou plusieurs vaccins autorisés d’ici le début de l’année 2021, en plus de deux autres projets américains.

Bien que les grands essais sur l'homme et la production de vaccins soient généralement coûteux et prennent du temps, les premières étapes du développement d'un vaccin peuvent être accomplies relativement rapidement. Cela comprend les premiers travaux de laboratoire précliniques et les études sur les animaux, ainsi que les essais cliniques de phase un et de phase deux, qui impliquent de donner le vaccin à un nombre relativement restreint de personnes - de dizaines à quelques centaines - pour voir si elles soulèvent immédiatement un rouge des signaux sur la sécurité et les effets secondaires et s'ils déclenchent une réponse immunitaire indiquant qu'ils pourraient aider à empêcher les gens de tomber malades.

Là où les choses commencent vraiment à ralentir, c'est lorsqu'un vaccin est prêt à passer au stade trois des essais cliniques. Celles-ci sont beaucoup plus importantes, impliquant généralement au moins 30 000 personnes, et peuvent coûter des centaines de millions de dollars. En raison de leur coût élevé, les sociétés pharmaceutiques ne passeront généralement pas à un essai de phase trois tant qu'elles ne seront pas convaincues que cela aboutira.

Mais dans cette situation d'urgence actuelle, les fabricants peuvent agir plus rapidement parce que le gouvernement fédéral a déclaré: «Nous paierons pour les essais de phase trois, et si le vaccin n'est pas sûr, nous le jetterons», dit Offit.

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Un autre obstacle est le temps qu'il faut pour étendre l'infrastructure nécessaire pour produire des millions, voire des milliards de doses. Mais dans le cas d'un vaccin potentiel contre le coronavirus, ce processus a déjà commencé pour certains produits, juste au cas où ils s'avéreraient efficaces.

"La seule façon de développer rapidement un vaccin est de le compresser, et le seul moyen de le compresser est de dépenser de l'argent pour des choses que vous n'utiliserez peut-être pas", déclare Paul Duprex, professeur de microbiologie et de génétique moléculaire et directeur du Centre de recherche sur les vaccins de l'Université de Pittsburgh. «Vous construisez une usine pour fabriquer quelque chose dont vous ne savez même pas si cela fonctionne ou non.»

En raison de l'élimination des barrières financières et temporelles, il existe déjà au moins huit produits potentiels qui sont proches ou ont commencé des essais de phase trois, dit Offit.

Comment saurez-vous si un vaccin est sûr?

Du point de vue de la sécurité, les essais cliniques de phase 1 et 2 visent à garantir qu’un vaccin ne pose pas de problèmes évidents et graves. Mais les problèmes de sécurité n'apparaissent souvent que lorsque des milliers de personnes reçoivent un vaccin, ce qui est l'une des raisons pour lesquelles les essais de troisième étape sont si critiques.

Dans ces essais, la moitié des volontaires reçoivent généralement le vrai vaccin et l'autre moitié un placebo. Les deux groupes poursuivent ensuite leur vie quotidienne. Dans les mois qui suivent, les chercheurs suivent le nombre de personnes qui développent des effets secondaires qui pourraient être attribués au vaccin.

COVID-19 de Pfizer ne seront probablement pas disponibles avant le jour du scrutin: les dirigeants du PDG

 COVID-19 de Pfizer ne seront probablement pas disponibles avant le jour du scrutin: les dirigeants du PDG Les données sur le vaccin Pfizer ont déclaré mardi lors d'une présentation aux investisseurs du troisième trimestre, qu'ils n'avaient pas encore vu les premières données d'efficacité intermédiaires. Le Data Monitoring Committee, un groupe indépendant d'experts qui surveille les études cliniques et la collecte des données, "n'a pas réalisé à ce jour d'analyses d'efficacité intermédiaires", selon Pfizer.

Compte tenu de la gravité potentielle du COVID-19, certains effets secondaires mineurs d'un vaccin contre le coronavirus, tels qu'une fièvre légère et des maux de tête, seraient probablement considérés comme acceptables, dit Offit. Mais comme les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé, il est particulièrement important que les fabricants démontrent qu’ils ne provoquent pas d’effets secondaires graves.

À la fin de l'essai de phase trois, des milliers de personnes - disons 20 000 - auront reçu le vaccin, ce qui est suffisamment grand pour que les effets secondaires les plus courants deviennent évidents.

Si des problèmes surgissent, ces essais seront suspendus et peuvent être arrêtés. L'un des essais de phase trois en cours était au moins mis temporairement en pause volontairement , par exemple, après qu'une maladie inexpliquée est survenue chez un participant à l'étude.

Comment saurez-vous si un vaccin a été correctement testé dans certains groupes?

Il est possible ou même probable qu’un vaccin fonctionne différemment pour différentes populations, dit Offit. Certains vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien dans les populations plus âgées, par exemple, ou peut offrir plus ou moins de protection à différents groupes raciaux ou ethniques . Pour cette raison, il est essentiel que ces essais recrutent des participants représentant différents âges, ethnies et conditions de santé, dit-il.

Historiquement, les essais cliniques ont sous-représenté les minorités raciales et ethniques, malgré les efforts législatifs visant à augmenter la diversité des populations d'essai, selon une étude examinant la diversité des participants aux essais pour les thérapies précoces des coronavirus. C'est une préoccupation particulièrement pertinente lors de l'évaluation des interventions contre le COVID-19 car les personnes de couleur ont été beaucoup plus susceptibles de souffrir de complications sévères du virus.

"Pas de raccourcis" pris sur la sécurité du vaccin COVID, un haut fonctionnaire a déclaré que

 "CBS This Morning" explore si l'Amérique est prête pour un vaccin contre le coronavirus dans une série spéciale en trois parties, Road to a Vaccine. Regardez la première partie ici et la deuxième partie ici . © Crédit: CBSNews cbsn-fusion-rare-look-at-operation-warp-speed-effort-sans précédent-pour-produire-distribuer-covid-19-vaccin-miniature-576001-640Х - $.

Les directives de la Food and Drug Administration pour le développement de vaccins contre le coronavirus encouragent les fabricants à recruter des participants à l’étude qui sont racialement et ethniquement diversifiés et à inclure des personnes âgées et des personnes souffrant de maladies préexistantes. Mais ce ne sont pas des directives obligatoires.

Deux des fabricants de vaccins susceptibles de déclarer en premier des données sur l'efficacité des vaccins publient des données sur la diversité raciale et ethnique des participants à l'étude. Jusqu'à présent, Moderna a signalé qu'environ 35% des participants à son essai provenaient de «communautés diverses», et Pfizer a déclaré qu'environ 43% des participants mondiaux et 29% des participants américains à son essai avaient «diversifié arrière-plans. » En août, le PDG de Moderna a déclaré à CNBC que la société avait ralenti l'inscription pour s'assurer que l'essai représentait suffisamment les communautés les plus touchées par COVID-19. Cependant, les enfants

ne sont actuellement pas inclus dans les essais de phase trois. Les directives de la FDA indiquent que les fabricants devraient prévoir des moyens d’étudier les populations plus jeunes, mais il est probable qu’un vaccin sera d’abord autorisé pour les adultes avant d’être étudié dans les populations plus jeunes. Les consommateurs

ne seront pas en mesure de déterminer ce qui fonctionne le mieux dans un groupe donné tant que davantage de données ne seront pas accessibles au public. Offit dit que tant que son sous-groupe avait été correctement représenté dans l'essai de phase trois, il se sentirait bien en se faisant vacciner.

Comment saurez-vous qu'un vaccin fonctionne?

Bien sûr, il ne suffit pas qu’un vaccin soit sûr. Il doit également prévenir les maladies.

La FDA dit que pour qu'un vaccin contre le coronavirus soit approuvé, il doit prévenir une infection ou une maladie grave chez au moins 50% des personnes. C’est le niveau minimal d’efficacité qui pourrait nous aider à atteindre «l’immunité collective», à savoir lorsque suffisamment de personnes sont immunisées pour que le virus cesse de se propager dans la population. Mais ce serait bien mieux si le vaccin était efficace à au moins 70 à 75%, ce que Offit dit qu'il pense réalisable avec le COVID-19.

Pour accélérer les tests du vaccin, les essais de phase trois donnent la priorité aux candidats qui ont de bonnes chances d'être exposés au virus, tels que le personnel de santé et d'autres travailleurs essentiels. Les scientifiques de

devraient être en mesure de voir à quel point un vaccin fonctionne bien au moment où environ 150 personnes inscrites à un essai de phase trois contracteront le coronavirus, dit Dean. Il sera particulièrement clair si la grande majorité du groupe qui est tombé malade a reçu le placebo, et s'il n'y a qu'une poignée de cas dans le groupe qui a reçu le vaccin potentiel.

Avant que la FDA n'approuve officiellement un vaccin, un groupe d'experts externes devrait examiner les données de sécurité et d'efficacité des essais, dit Dean. Ce comité émettrait alors une recommandation à la FDA pour ou contre l'approbation. Bien que cette recommandation ne soit pas contraignante, ces délibérations sont généralement publiques. «Ensuite, tout le monde peut voir le processus se dérouler et tout le monde se sent à bord», dit-elle.

Qui recevra le vaccin en premier lorsque celui-ci sera disponible?

Une fois qu'un vaccin est approuvé, il sera d'abord mis à la disposition des personnes présentant un risque plus élevé d'infection ou de complications du COVID-19, selon Offit. Les estimations initiales de

placent ce nombre à plus de 100 millions de personnes aux États-Unis seulement, dit-il. Ce groupe comprend les travailleurs de la santé, les personnes qui travaillent dans des établissements de soins de longue durée et les personnes souffrant de problèmes de santé qui les rendent plus vulnérables aux complications d'une infection à coronavirus.

Le déploiement d'un vaccin dans ce premier groupe sera un processus complexe qui prendra des mois, dit Offit, en particulier parce que de nombreux produits les plus éloignés doivent être stockés à des températures inférieures à zéro et que les gens auraient probablement besoin de deux doses, espacées. .

Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA, a déclaré que l'agence pourrait également décider d'autoriser l'utilisation d'un vaccin pour certaines populations avant qu'il ne soit pleinement approuvé pour le grand public.

Quelles précautions supplémentaires devraient être prises même après l'approbation d'un vaccin?

La plupart des vaccins potentiels qui sont actuellement les plus avancés reposent sur de nouvelles technologies qui n’ont jamais été utilisées auparavant, selon Duprex. Il sera donc important de poursuivre le développement et les tests, même si l'un des premiers candidats semble efficace.

Même après qu’un vaccin a été approuvé et est utilisé, il est important de continuer à suivre les personnes qui le reçoivent, pour en savoir plus sur son innocuité et son efficacité. «Six mois d'efficacité, ce n'est pas quatre ans d'efficacité», déclare Offit. Une fois qu'un vaccin est déployé auprès de millions de personnes, des effets secondaires plus rares peuvent encore apparaître, de sorte que les chercheurs continuent de suivre de près les résultats réels.

Bien qu’il soit possible que l’un des vaccins candidats actuellement ou sur le point d’être en phase trois essais soit suffisamment sûr et efficace pour être distribué, il se peut que l’un des derniers candidats fonctionne mieux, selon Offit.

«Nous pourrions être chanceux, toutes les étoiles pourraient s'aligner», et l'un des premiers produits pourrait très bien fonctionner, dit Duprex. Mais les produits échouent également, et rien ne garantit qu’une nouvelle technologie fonctionnera aussi bien que nous l’espérons, dit-il.

Pourtant, "parce qu'il y a tellement d'approches différentes, je pense que la plupart d'entre nous sommes convaincus qu'il y a quelque chose là-bas", dit Dean.

Pour l'instant, nous devons nous concentrer sur autres interventions que nous savons aider. Une fois que nous savons qu’un vaccin est efficace, «ce n’est pas comme si vous alliez basculer un interrupteur et que tout ira mieux», dit-elle. Nous devons continuer d'essayer d'augmenter le port des masques, d'améliorer la recherche des contacts, de donner la priorité à la ventilation et de développer des tests rapides qui identifient rapidement les personnes infectieuses. Un vaccin «doit faire partie d'une réponse intégrée», dit-elle.

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"Pas de raccourcis" pris sur la sécurité du vaccin COVID, un haut fonctionnaire a déclaré que .
"CBS This Morning" explore si l'Amérique est prête pour un vaccin contre le coronavirus dans une série spéciale en trois parties, Road to a Vaccine. Regardez la première partie ici et la deuxième partie ici . © Crédit: CBSNews cbsn-fusion-rare-look-at-operation-warp-speed-effort-sans précédent-pour-produire-distribuer-covid-19-vaccin-miniature-576001-640Х - $.

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