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Entreprise Les chercheurs sur le vaccin Covid-19 sont restés dans l'ignorance alors que les essais restent en suspens

23:15  20 octobre  2020
23:15  20 octobre  2020 Source:   nbcnews.com

Covid-19 : où en sont les vaccins ?

  Covid-19 : où en sont les vaccins ? Parmi les 193 candidats-vaccins en cours d’élaboration contre la Covid-19, selon l’Organisation mondiale de la santé, seulement onze sont en phase 3 des études cliniques, celle des tests sur l’homme à grande échelle. Moderna, Pfizer, AstraZeneca… Quel laboratoire sera le premier à dégainer un vaccin efficace et fiable contre la Covid-19 ? Alors que la deuxième vague épidémique prend de l’ampleur avec une hausse continue des hospitalisations et admissions en réanimation en France - sans un traitement ayant fait ses preuves contre la maladie - tous les espoirs reposent sur l’arrivée d’un vaccin.

Début septembre, 37 volontaires ont reçu leur première dose du candidat vaccin Covid-19 d'AstraZeneca à l'hôpital universitaire de l'Université du Wisconsin, à Madison.

a man wearing a neck tie © Fourni par NBC News

Le vaccin du fabricant de médicaments nécessite deux doses, administrées à environ un mois d'intervalle. Mais quelques jours seulement après le début du procès, il a été suspendu.

Six semaines plus tard, l'essai étant toujours en pause, les participants ont manqué la fenêtre pour recevoir leur deuxième dose. Les chercheurs, semble-t-il maintenant, devront essentiellement repartir de zéro.

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Johnson & Johnson suspend les essais de vaccin contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée»

 Johnson & Johnson suspend les essais de vaccin contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée» Johnson & Johnson a temporairement suspendu ses essais cliniques pour un nouveau vaccin potentiel contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée» dans un participant à l'étude, a annoncé lundi la société. Un technicien de laboratoire semble mettre une étiquette sur un tube à essai lors de la recherche sur le coronavirus, COVID-19, chez Janssen Pharmaceutical, filiale de Johnson & Johnson à Beerse, en Belgique, le mercredi 17 juin 2020.

"Plusieurs de ces participants ont tendu la main, demandant: 'Quel est le problème?'", A déclaré le Dr William Hartman, chercheur principal sur le site de l'essai UW Health. "Nous n'avons juste rien à leur dire."

Jusqu'à 1 500 personnes ont été sollicitées pour participer à l'essai clinique de phase 3 du candidat vaccin d'AstraZeneca Covid-19 à UW Health. Alors que l'essai est suspendu, des centaines de boîtes remplies de kits de fournitures restent intactes dans un placard de l'unité de recherche clinique de l'hôpital. Les vaccins expérimentaux restent dans un congélateur, non utilisés.

UW Health n'est que l'un des 80 sites aux États-Unis, qui devraient recruter 30 000 participants en tout. On ne sait pas comment les chercheurs rendront compte de ceux qui ont déjà reçu les premières doses.

Johnson & Johnson a suspendu les essais sur son vaccin COVID-19 en raison de la «maladie inexpliquée» du sujet

 Johnson & Johnson a suspendu les essais sur son vaccin COVID-19 en raison de la «maladie inexpliquée» du sujet Update, 13 octobre: ​​ Johnson & Johnson a annoncé qu'il avait suspendu tous ses essais cliniques de candidat vaccin COVID-19, y compris un grand à l'échelle de l'essai humain de phase 3 appelé «Ensemble» qui a débuté en septembre et visait à recruter jusqu'à 60 000 personnes sur trois continents. L'un des participants à cet essai avait une "maladie inexpliquée", a déclaré la société.

La Food and Drug Administration a depuis terminé son analyse des données d'AstraZeneca, et l'essai pourrait reprendre dès cette semaine, selon Reuters.

La FDA, le fabricant du médicament et le conseil de surveillance des données et de la sécurité doivent tous s'entendre sur les conditions avant de continuer. Le conseil pourrait recommander la reprise de l'essai, mais ajouter des mesures de sécurité supplémentaires, telles qu'un suivi prolongé pour les participants.

En général, les fabricants de médicaments convoquent des comités de surveillance des données et de l'innocuité pour agir en tant qu'experts impartiaux et indépendants pour examiner tout problème potentiel d'innocuité au cours des essais cliniques.

Chaque site d'essai enregistre tous les effets secondaires, en faisant rapport au conseil de surveillance. Ces membres doivent ensuite analyser toutes les données pour déterminer si et quand l'essai doit s'arrêter. Le Dr Gregory Poland, directeur du groupe de recherche sur les vaccins de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota, a dirigé plusieurs comités de surveillance des données et de la sécurité dans le passé, bien qu'il ne soit pas impliqué dans l'essai AstraZeneca.

Savoir si le vaccin contre le coronavirus est sûr et efficace

 Savoir si le vaccin contre le coronavirus est sûr et efficace © Fourni par Consumer Reports Consumer Reports n'a aucune relation financière avec les annonceurs sur ce site. Pour les personnes du monde entier dont la vie a été bouleversée par la pandémie de coronavirus , un développement majeur pourrait aider à rendre à nouveau acceptable les rassemblements dans des endroits surpeuplés: un vaccin sûr et efficace contre le SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19 . Le développement du vaccin est en cours et progresse à une vitesse sans précédent.

"Littéralement, je me suis levé la nuit en me tordant les mains parce que cette décision repose sur moi", a déclaré Poland. De par leur conception, les membres du conseil prennent autant de temps que nécessaire pour examiner toutes les données.

"Vous voulez être si prudent et vous assurer que lorsque vous songez à donner quelque chose en masse à une population en bonne santé", a déclaré la Pologne. "La barre de sécurité devrait - et doit être - exceptionnellement élevée."

Téléchargez l'application NBC News pour une couverture complète de l'épidémie de coronavirus Les essais cliniques de phase 3 de

pour deux candidats vaccins Covid-19, réalisés par Pfizer et Moderna, sont toujours en cours aux États-Unis La semaine dernière, le directeur général de Pfizer a déclaré à la société ne demanderait pas d'autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin avant au moins la troisième semaine de novembre, date à laquelle il prévoit de disposer de données de sécurité suffisantes.

Les pauses seront sûrement un sujet jeudi lors d'une réunion du groupe consultatif de la FDA sur les vaccins Covid-19 en développement.

Johnson & Johnson, AstraZeneca Trials to Resume, Rejoining Vaccine Race

 Johnson & Johnson, AstraZeneca Trials to Resume, Rejoining Vaccine Race (Bloomberg) - AstraZeneca Plc et Johnson & Johnson prévoient de reprendre les essais cliniques du vaccin Covid-19 qui avaient été interrompus par les régulateurs américains, mettant la recherche sur deux des principaux les candidats à une inoculation contre le coronavirus sont de retour sur les rails.

La pause AstraZeneca est survenue début septembre après qu'un participant à l'étude au Royaume-Uni eut développé une lésion de la moelle épinière. L'essai de phase 3 de

Johnson & Johnson aux États-Unis a également été suspendu en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant à l'essai, bien que les détails n'aient pas été divulgués.

"Tout effet secondaire neurologique potentiel lève le drapeau rouge jusqu'au sommet du mât. Cela rend les gens très, très nerveux", a déclaré la Pologne.

Hartman a déclaré que bien que la pause ait été «frustrante», les sauvegardes sont nécessaires.

"Du point de vue du chercheur principal, votre objectif ultime est de faire partie de la solution", a-t-il déclaré, "et de faire partie de l'histoire pour trouver un moyen de maîtriser cette pandémie sans précédent."

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COVID-19 de Pfizer ne seront probablement pas disponibles avant le jour du scrutin: les dirigeants du PDG .
Les données sur le vaccin Pfizer ont déclaré mardi lors d'une présentation aux investisseurs du troisième trimestre, qu'ils n'avaient pas encore vu les premières données d'efficacité intermédiaires. Le Data Monitoring Committee, un groupe indépendant d'experts qui surveille les études cliniques et la collecte des données, "n'a pas réalisé à ce jour d'analyses d'efficacité intermédiaires", selon Pfizer.

usr: 3
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