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Entreprise Pourquoi on peut espérer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des études cliniques

21:40  22 octobre  2020
21:40  22 octobre  2020 Source:   capital.fr

Russie affirme que les essais humains de son vaccin contre le coronavirus ont commencé au Moyen-Orient

 Russie affirme que les essais humains de son vaccin contre le coronavirus ont commencé au Moyen-Orient Russie a annoncé que les essais humains de son vaccin controversé contre le coronavirus ont commencé aux Émirats arabes unis (EAU). L'annonce est intervenue après que le président russe Vladimir Poutine a eu un appel téléphonique avec le prince héritier d'Abu Dhabi, le cheikh Mohammed bin Zayed al-Nahyan. Les experts s'interrogent sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin «Spoutnik V».

Pourquoi on peut espérer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des études cliniques © Tang Ming Tung / Getty Images Pourquoi on peut espérer un vaccin fin 2020, bien avant la fin des études cliniques

Après seulement 9 mois de pandémie, Pfizer, Moderna et AstraZeneca peuvent espérer obtenir le feu vert des autorités américaines ou européennes d'ici la fin de l'année.

Utopique ou réaliste ? En ce mois d’octobre, la course aux vaccins contre la Covid-19 s’est nettement accélérée. Si parmi les 198 candidats-vaccins recensés par l’Organisation mondiale de la santé, 44 ont entamé les études cliniques, ceux élaborés par les Américains Pfizer et Moderna ainsi que l’anglo-suédois AstraZeneca avec l’Université d’Oxford sont les plus avancés et prometteurs. Et pour cause, alors qu'aucun des trois n’a terminé la troisième phase des essais cliniques sur l’homme à grande échelle, Pfizer et Moderna espèrent déjà faire une demande d’autorisation d’urgence de leurs vaccins aux États-Unis en novembre. L’agence européenne du médicament a quant à elle donné son feu vert pour l’examen continu des données relatives aux candidats vaccins d’AstraZeneca et de Pfizer.

Johnson & Johnson suspend les essais de vaccin contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée»

 Johnson & Johnson suspend les essais de vaccin contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée» Johnson & Johnson a temporairement suspendu ses essais cliniques pour un nouveau vaccin potentiel contre le coronavirus après une «maladie inexpliquée» dans un participant à l'étude, a annoncé lundi la société. Un technicien de laboratoire semble mettre une étiquette sur un tube à essai lors de la recherche sur le coronavirus, COVID-19, chez Janssen Pharmaceutical, filiale de Johnson & Johnson à Beerse, en Belgique, le mercredi 17 juin 2020.

Mais que penser de leur progression fulgurante quand on sait que l’élaboration d’un vaccin prend, en temps normal, 7 à 10 ans et que la fin officielle des études cliniques n’interviendrait pas avant (et au plus tôt) le second semestre 2021 ? Plus déroutant encore, bien que les délais d’élaboration d’un vaccin sont considérablement réduits en cas d’urgence sanitaire, ils durent selon le Leem (les entreprises du médicament, syndicat national pharmaceutique) entre 18 et 24 mois. Soit au moins deux fois plus que les neuf mois écoulés depuis la découverte du Sars-CoV-2 ! Voici quelles sont les procédures suivies par les laboratoires pharmaceutiques qui leur permettent d'espérer une distribution rapide du vaccin, peut-être d'ici fin 2020.

Savoir si le vaccin contre le coronavirus est sûr et efficace

 Savoir si le vaccin contre le coronavirus est sûr et efficace © Fourni par Consumer Reports Consumer Reports n'a aucune relation financière avec les annonceurs sur ce site. Pour les personnes du monde entier dont la vie a été bouleversée par la pandémie de coronavirus , un développement majeur pourrait aider à rendre à nouveau acceptable les rassemblements dans des endroits surpeuplés: un vaccin sûr et efficace contre le SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19 . Le développement du vaccin est en cours et progresse à une vitesse sans précédent.

Le “rolling review” de l’agence européenne du médicament

Les agences des médicaments jouent un rôle déterminant dans l’accélération - ou pas - des processus d’autorisation des produits qui leur sont soumis. L’agence européenne du médicament (EMA) propose par exemple une procédure dédiée à l’étude des candidats-traitements ou vaccins en cas d’urgence sanitaire telle que la pandémie de coronavirus. Il s’agit de la “rolling review”, comprendre “examen continu”. Comme son nom l’indique, elle permet au comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA d’évaluer de façon progressive les données d’un vaccin ou d’un traitement alors que les essais cliniques sont toujours en cours. Dès que le comité estime disposer de données suffisantes et prouvant l’efficacité du produit, les laboratoires peuvent déclencher la demande d’autorisation du médicament sur le Vieux-Continent. En temps normal - hors crise sanitaire - les laboratoires doivent fournir toutes les données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament seulement au moment de la demande officielle d’autorisation de mise sur le marché. C’est-à-dire qu’il aurait fallu attendre au moins la fin officielle des essais cliniques. L’examen continu permet donc d’accélérer les délais puisque les membres du comité peuvent étudier les données qui leur sont transmises au fur et à mesure que les essais cliniques progressent.

Covid-19. Feux verts pour la reprise de deux essais de vaccins aux États-Unis

  Covid-19. Feux verts pour la reprise de deux essais de vaccins aux États-Unis Aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques Johnson & Johnson et le groupe AstraZeneca vont pouvoir reprendre les essais cliniques d’un vaccin contre la Covid-19, après une suspension pour crainte d’effets secondaires graves. Deux essais de vaccins expérimentaux contre le Covid-19 vont pouvoir reprendre aux États-Unis après de fausses alertes apparentes, augmentant les chances d’avoir un ou plusieurs vaccins autorisés d’ici le début de l’année 2021, en plus de deux autres projets américains.

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Le 1er octobre, l’EMA a annoncé dans un communiqué (en anglais) le lancement du premier “rolling review” pour un candidat-vaccin contre la Covid-19, celui d’AstraZeneca avec l’Université d’Oxford. Une bonne nouvelle pour le laboratoire anglo-suédois qui, pour rappel, avait été contraint d’arrêter temporairement la phase 3 des essais cliniques en septembre après la détection d’un effet indésirable grave chez un participant. Le décès survenu parmi les volontaires aux essais cliniques en cours au Brésil ne serait quant à lui pas lié au vaccin puisque la personne en question aurait reçu un placebo selon les informations de l’agence Bloomberg et du journal O Globo, relayées par l’AFP. La phase 3 peut donc se poursuivre en même temps que le CMUH étudie les données qui lui parviennent au fil du temps.

Un second communiqué de l’EMA, diffusé le 6 octobre, annonce le début d’un second examen continu, cette fois pour le vaccin BNT162b2 de Pfizer. Contacté par Capital, le groupe pharmaceutique assure que malgré l’accélération permise par cette procédure, l’examen du candidat-vaccin “repose absolument sur les mêmes critères d’efficacité et de sûreté que pour une procédure normale de demande d’autorisation de mise sur le marché. Il faut au moins une étude clinique sur 30.000 patients” poursuit-il, précisant qu’il a, jusqu’ici, recruté 39.000 participants dont 34.600 ont déjà reçu la deuxième dose du candidat-vaccin. Pfizer prévoit que “jusqu’à 44.000 personnes participent à [son] essai clinique”.

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 Pfizer s'adresse à des enfants dès l'âge de 12 ans L'essai du vaccin Covid-19 de Les plus jeunes volontaires à ce jour pour obtenir des vaccins expérimentaux contre le coronavirus ont reçu leurs premières doses et sont maintenant surveillés attentivement pour voir s'ils subissent des effets secondaires inhabituels.

AstraZeneca et Pfizer pourraient demander leur autorisation assez rapidement à l'Agence européenne du médicament. Celle-ci, déjà bien au fait de leurs études grâce à la rolling review, pourrait alors donner son feu vert seulement quelques semaines plus tard.

L’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA aux États-Unis

Outre-Atlantique, l’agence américaine des médicaments (FDA) offre aussi une procédure permettant d’accélérer la validation d’un traitement ou d’un vaccin en cas d’extrême urgence sanitaire. Il s’agit de l’autorisation d’utilisation d’urgence dont les laboratoires américains Moderna et Pfizer comptent faire la demande en novembre. Cette autorisation n’est délivrée que si les données disponibles des essais cliniques en cours - et donc pas terminés - remplissent les quatre critères suivants :

  • que l’intérêt du médicament est de lutter contre une maladie grave qui met en danger la vie de la population
  • que le médicament ait suffisamment fait ses preuves d’efficacité pour prévenir et traiter une maladie grave. Dans ce document (en anglais), la FDA rappelle toutefois que l’efficacité potentiellement reconnue du candidat à l’autorisation d’utilisation d’urgence repose logiquement sur un “niveau de preuves inférieur” à celles requises dans le cas d’une procédure standard de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique.
  • si le calcul bénéfices/risques du médicament penche, sur la base des données connues au moment de l’évaluation, en faveur des bienfaits plutôt que des effets indésirables.
  • si aucune alternative à ce médicament n’existe pour contrer cette maladie.

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  Vaccin Covid-19 : l’annonce d’AstraZeneca qui donne de l’espoir Des jeunes adultes et des personne âgées sur lesquels ce vaccin est actuellement testé ont eu une réponse immunitaire encourageante. Enfin une bonne nouvelle dans la lutte contre le coronavirus ? Le laboratoire pharmaceutique britannique AstraZeneca a annoncé lundi que son vaccin en cours de mise au point entraînait une réponse immunitaire encourageante de la part des jeunes adultes et des personnes âgées. "Il est encourageant de voir des réponses immunitaires similaires entre les personnes âgées et les jeunes adultes", souligne un porte-parole d'AstraZeneca qui travaille sur le vaccin avec l'université d'Oxford.

Logiquement, les candidats-vaccins de Pfizer et de Moderna répondent déjà au premier et au dernier critères puisqu’aucun vaccin ni traitement efficace n’existe aujourd’hui pour freiner l’épidémie et soigner les malades de la Covid-19. Reste à savoir si les laboratoires fournissent des données suffisamment nombreuses et que la qualité et la sûreté de leurs produits est prouvée pour que la FDA donne son feu vert à la commercialisation des deux vaccins aux États-Unis. Là encore, une fois qu'ils auront déclenché leur demande d'autorisation, Moderna et Pfizer peuvent espérer un feu vert quelques semaines après.

Pari financier (très) risqué pour les labos

Si le rolling review de l’agence européenne du médicament et la procédure d’autorisation d’utilisation d’urgence proposée par la FDA aux États-Unis ont l’avantage d’accélérer significativement - en cas de validation - la mise sur le marché des candidats-vaccins contre la Covid-19 par rapport à des procédures standard, l’engagement des laboratoires pharmaceutiques dans cette course effrénée pour gagner la bataille contre la pandémie n’est pas sans risques économiques pour eux. Comme l’indique le syndicat des laboratoires Leem à Capital, “la prise de risque financier est totalement à la charge de l’entreprise du vaccin. Celle-ci prend en effet la décision de se lancer dans l’augmentation de ses capacités de développement et de production avant même de savoir si le candidat vaccin passera toutes les étapes jusqu'à son autorisation”. C’est le cas de Pfizer qui a déjà lancé la production des doses de son vaccin BNT162b2, preuve de son optimisme. Le groupe américain prévoit de fabriquer jusqu’à 100 millions de doses d’ici fin 2020 et 1,3 milliard de doses d’ici la fin de l’année 2021.

Le premier vaccin contre le coronavirus au monde est déjà disponible dans un pays - mais il pourrait ne pas fonctionner du tout .
© Fourni par BGR Coronavirus Vaccine La Russie a affirmé avoir développé le premier vaccin contre le coronavirus au monde en juillet. Le Dr Fauci a déclaré en août que le vaccin russe contre le coronavirus pourrait causer «plus de mal que de bien».

usr: 0
C'est intéressant!