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Entreprise Les résultats d'efficacité du vaccin Covid-19 ne sont pas suffisants

08:35  25 novembre  2020
08:35  25 novembre  2020 Source:   vox.com

Vaccin de Pfizer contre le Covid-19 : encore des incertitudes de taille !

  Vaccin de Pfizer contre le Covid-19 : encore des incertitudes de taille ! Durée de la protection, efficacité chez les sujets à risques, défi logistique d'une conservation à très basse température Il y a encore beaucoup de flou sur le vaccin de Pfizer contre le Covid-19, qui a suscité un momunental élan d'espoir et l'envolée des marchés d'actions.Toutefois, les deux entreprises pharmaceutiques ne donnent pas de détails : parmi les patients infectés, on ignore combien appartenaient au groupe qui a reçu le vaccin et à celui qui a reçu le placebo.

Cependant, ces résultats publiés ne portent pas sur la phase 3 mais sur l'étape d'avant, la phase 2: le nombre total de volontaires est beaucoup plus réduit (560 contre 23 000) et ils ne sont pas représentatifs de la population générale. AUSSI SUR MSN : Vaccin au Covid - 19 - «Il faudra

RFI n ' est pas responsable des contenus provenant de sites Internet externes. Il y a bien à l’heure actuelle des phases pilotes d’essais cliniques sur trois vaccins aux États-Unis, au Canada et en Chine. Ce sont les premiers pays à passer à l’expérimentation sur des êtres humains pour ces substances

Les résultats récents des essais cliniques du vaccin Covid-19 menés par des équipes de l'Université d'Oxford et d'AstraZeneca , Moderna , et Pfizer et BioNTech ont été l'un des plus développements passionnants et prometteurs de la pandémie à ce jour.

a close up of a glass: Pfizer and BioNTech applied for an Emergency Use Authorization for their Covid-19 vaccine. But their clinical trials still need to continue. © Tayfun Coskun / Anadolu Agency via Getty Images Pfizer et BioNTech ont demandé une autorisation d'utilisation d'urgence pour leur vaccin Covid-19. Mais leurs essais cliniques doivent encore se poursuivre.

Les trois candidats vaccins semblent être très efficaces contre Covid-19, selon les équipes de recherche. Pfizer et BioNTech affirment que leur vaccin avait une efficacité de 95% contre Covid-19, ce qui signifie que 95% des personnes ayant reçu le vaccin étaient protégées contre la maladie. Moderna a indiqué que son produit était efficace à 94,5%. Oxford et AstraZeneca ont rapporté que le leur était efficace à 62% dans un schéma posologique et à 90% dans un autre, avec une moyenne de 70%.

Covid-19 : toutes les questions que vous vous posez à propos du vaccin de Pfizer/BioNTech

  Covid-19 : toutes les questions que vous vous posez à propos du vaccin de Pfizer/BioNTech Durée de la protection, efficacité chez les sujets à risque, défi logistique d'une conservation à très basse température De nombreuses questions restent en suspens après l'annonce par Pfizer et BioNTech que leur candidat vaccin est "efficace à 90%" contre le Covid-19.Lire aussi : Covid-19: Pfizer annonce que son candidat vaccin est "efficace à 90%", les marchés s'envolent

Tests du vaccin contre le COVID - 19 Spoutnik V au Centre Gamaleïa de Moscou. 95% d ' efficacité pour le vaccin anti-Covid russe : il s'agit des résultats préliminaires obtenus sur des volontaires 42 jours après l'injection Ils n'ont cependant pas mentionné le nombre de cas utilisés pour les calculs.

Les espoirs de campagnes de vaccination massives contre le Covid - 19 , qui devraient commencer avant la fin de l'année, ont été confortés par l'annonce du laboratoire britannique AstraZeneca. Les précisions de Fréderic Bizard, économiste spécialiste de la santé.

La détermination de l'efficacité est une étape cruciale, et ces résultats sont bien meilleurs que ce que de nombreux scientifiques attendaient. Ils sont également basés sur ce qui peut sembler être un petit nombre de cas, allant de 131 cas détectés de Covid-19 à 170, sur un pool de dizaines de milliers de participants aux essais. Mais les chercheurs disent que ces chiffres sont suffisants pour établir dans quelle mesure un vaccin prévient la maladie.

Alors pourquoi les autorités réglementaires comme la Food and Drug Administration n’ont-elles pas donné le feu vert à un vaccin Covid-19? Les essais cliniques

sont conçus pour répondre à plusieurs questions, et l'efficacité n'est que l'une d'entre elles. Les vaccins doivent également atteindre un niveau élevé de sécurité, beaucoup plus élevé que les médicaments conventionnels. Étant donné que les vaccins sont administrés à des millions de personnes - dont la plupart sont en bonne santé et certaines qui ont des conditions préexistantes - les complications doivent être des événements rares.

Moderna a déclaré que les données d'essai préliminaires montrent que son vaccin contre le coronavirus est efficace à plus de 94%, selon

 Moderna a déclaré que les données d'essai préliminaires montrent que son vaccin contre le coronavirus est efficace à plus de 94%, selon Moderna, les données préliminaires de l'essai de phase trois montrent que son vaccin contre le coronavirus est efficace à plus de 94% pour prévenir Covid-19. Le PDG de la société, Stéphane Bancel, l'a qualifiée de «changeur de jeu». Les actions de Moderna ont bondi dans le commerce avant commercialisation.

Covid - 19 : le virus perd progressivement du terrain. «Nous n'avons pas menti sur les chiffres, nous AstraZeneca a par ailleurs testé deux posologies distinctes qui ont donné des résultats très Aucune hospitalisation ni forme sévère de Covid - 19 ne sont à déplorer ni aucun effet secondaire majeur.

Il se place ainsi comme l’un des vaccins anti-Covid les plus accessibles. Développé par le centre de recherches Gamaleïa de Moscou, ce vaccin pourrait être distribué à des températures comprises entre +2 et +8 degrés Covid - 19 : «La vaccination ne sera pas obligatoire», assure Emmanuel Macron.

Oxford et AstraZeneca, Moderna, Pfizer et BioNTech ont signalé des effets secondaires minimes pour leurs vaccins, ce qui est encourageant. Pfizer et BioNTech ont déjà demandé à une approbation d'urgence pour leur vaccin , ce qui le rendrait probablement accessible aux personnes occupant des postes à haut risque comme les agents de santé au départ. Cependant, une approbation complète exigerait que les entreprises produisent beaucoup plus de données sur la sécurité que ce qu'elles résument dans leurs communiqués de presse. À ce stade, des personnes moyennes et généralement en bonne santé peuvent commencer à recevoir des injections.

Les responsables de la santé auront également besoin de plus d'informations sur la manière dont les vaccins sont administrés dans différentes tranches d'âge et groupes ethniques, et parmi les personnes atteintes de maladies préexistantes, avant de recommander la façon dont ces vaccins devraient être administrés, bien que les expérimentateurs aient noté qu'ils se sont donné beaucoup de mal pour recruter. un bassin diversifié de bénévoles.

Covid-19. Le vaccin Pfizer/BioNTech efficace à 95 %, selon l’analyse définitive des essais cliniques

  Covid-19. Le vaccin Pfizer/BioNTech efficace à 95 %, selon l’analyse définitive des essais cliniques Pfizer et BioNTech ont annoncé ce mercredi 18 novembre que leur candidat vaccin contre le COVID-19 était efficace à 95 %, selon l’analyse définitive des essais cliniques de phase 3. Selon les résultats complets de l’essai clinique, le vaccin développé par l’alliance Pfizer/BioNTech est efficace à 95 % pour prévenir le Covid-19.C’est mieux que des résultats partiels publiés la semaine dernière et qui montraient « plus de 90 % » d’efficacité, et cela conforte les prédictions des autorités américaines selon lesquelles au moins un vaccin pourra commencer à être injecté dans les bras des Américains avant la fin de l'année.

La publication des résultats d 'essais cliniques de vaccins contre le Covid - 19 se poursuit. Après Pfizer et Moderna, avec plus de 90 % d ' efficacité , voici Astra Zeneca à « seulement © 2020 Copyright RFI - Tous droits réservés. RFI n ' est pas responsable des contenus provenant de sites Internet externes.

Le vaccin contre la maladie Covid - 19 développé par le laboratoire britannique AstraZeneca et Il s'agit de résultats intermédiaires des essais cliniques de grande échelle réalisés au Le groupe pharmaceutique ne donne pas davantage de détails pour expliquer cet écart dans l' efficacité .

Dans l'ensemble, leurs résultats ne sont que des constatations préliminaires, et une validation supplémentaire est nécessaire pour répondre aux questions critiques avant que les milliards de personnes qui restent vulnérables au Covid-19 puissent obtenir une protection contre un vaccin. Il vaut donc la peine de découvrir comment ces essais cliniques sont parvenus à leurs conclusions préliminaires et pourquoi ils doivent se poursuivre malgré ces premiers résultats prometteurs.

Comment les essais cliniques de phase 3 ont montré que ces vaccins Covid-19 sont efficaces

Les vaccins, comme de nombreux autres médicaments, sont testés par étapes pour évaluer leur efficacité et leur sécurité. Dans les essais cliniques de phase 1 et de phase 2, les vaccins sont testés chez des centaines et jusqu'à plusieurs milliers de volontaires sains qui sont surveillés pour déterminer quelles doses sont efficaces, pour voir si des problèmes surviennent et pour voir si leur système immunitaire commence à générer un réponse, un signe précoce qu'un vaccin peut offrir une protection.

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 Le vaccin COVID-19 sera-t-il obligatoire pour les enfants? Un vaccin efficace sera crucial dans la lutte contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19 . Avec l’aide de l’opération Warp Speed ​​de la Maison Blanche, plusieurs fabricants ont mené des essais cliniques sur des candidats vaccins. Les experts espèrent que l'on recevra l'approbation pour une utilisation publique par la Food and Drug Administration (FDA) au milieu de 2021.

Mais pour vraiment savoir si un vaccin fonctionne, il doit être testé contre le virus réel, dans le monde réel, dans une large partie de la population, y compris les personnes ayant des problèmes de santé préexistants. C’est ce qui se passe lors de la phase 3, la phase la plus importante, la plus compliquée et souvent la plus lente des essais cliniques avant l’approbation. Il existe actuellement des vaccins 12 Covid-19 en phase 3 d'essais cliniques .

En phase 3, les vaccins sont testés sur des dizaines de milliers de personnes. Les chercheurs divisent le groupe de participants en un groupe recevant un vaccin et un groupe recevant un placebo ou un vaccin de comparaison. Le simple fait d'inscrire suffisamment de bénévoles peut prendre des mois.

Moderna a inscrit plus de 30 000 participants à son essai de phase 3. Pfizer et BioNTech ont recruté plus de 43 000 personnes pour leur essai. Les résultats récents d’Oxford et d’AstraZeneca proviennent d’un pool de plus de 11 000 bénévoles. Après avoir donné à tout le monde les doses requises du vaccin ou un placebo / comparaison (les trois sont des schémas à deux doses, avec des doses espacées de plusieurs semaines), les sociétés attendent de voir combien de personnes finissent par tomber malades avec Covid-19 au fur et à mesure sur leur vie quotidienne. Ces cas, également appelés «événements», doivent être confirmés par des tests de laboratoire.

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 Comment AstraZeneca peut se remettre de sa chute de vaccin (Opinion Bloomberg) - Avec la résurgence de la pandémie de Covid-19 à travers le monde, il est réconfortant de savoir que plusieurs vaccins candidats prometteurs sont en développement rapide. Leur succès est crucial pour lutter contre le virus et tracer le chemin du retour à la normale.

Alors, combien d'événements Covid-19 sont suffisants pour tirer des conclusions sur l'efficacité d'un vaccin? Moins que ce que l'on pourrait deviner. Dans certains cas, juste des dizaines.

Ce que les entreprises - et les régulateurs - recherchent, c'est moins de cas confirmés de Covid-19 chez les participants qui ont reçu le vaccin que chez ceux qui viennent de recevoir le placebo. S'il n'y a pas de différence dans la répartition des infections entre les groupes de traitement placebo et vaccin, l'essai pourrait potentiellement se terminer prématurément et être déclaré futile. S'il y a une différence modérée, l'essai peut se poursuivre. Et s'il y a une grande différence, cela pourrait servir de base à l'approbation d'urgence.

Moderna affirme que son critère d'efficacité d'essai est de 151 cas confirmés de Covid-19. Pfizer et BioNTech ont établi un point final de 164 cas. Il existe également des points de contrôle intermédiaires où les fabricants de vaccins peuvent rencontrer des contrôleurs d'essais indépendants connus sous le nom de Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour évaluer les progrès. Étant donné que ces essais sont en double aveugle, où ni les expérimentateurs ni les participants ne savent qui devrait recevoir un vaccin ou un placebo, le DSMB réglemente le moment où les expérimentateurs peuvent jeter un coup d'œil derrière le rideau. Vidéo


: Le vaccin Pfizer fera `` une énorme différence dans la pandémie '', déclare le médecin (AUJOURD'HUI)

Les entreprises indiquent généralement au DSMB le nombre de cas qu'elles recherchent au début de l'essai et ce points de contrôle qu'ils utiliseront pour évaluer les progrès, une garantie pour empêcher les expérimentateurs de déplacer les poteaux de but.

Pfizer / BioNTech: le Royaume-Uni devient le premier pays à autoriser le vaccin Covid-19, premiers vaccins lancés la semaine prochaine

 Pfizer / BioNTech: le Royaume-Uni devient le premier pays à autoriser le vaccin Covid-19, premiers vaccins lancés la semaine prochaine Vaccin Le Royaume-Uni est devenu le premier pays occidental à autoriser un vaccin Covid-19 , un moment historique dans le Pandémie de coronavirus qui ouvre la voie aux premières doses à être déployées à travers le pays la semaine prochaine. © Pfizer Flacons de vaccin Pfizer Covid-19.

Oxford et AstraZeneca ont rapporté leurs résultats d'efficacité sur la base de 131 cas. Moderna a rapporté son efficacité sur la base d'un nombre provisoire de 95 cas, et Pfizer et BioNTech ont atteint un niveau de référence encore plus élevé avec 170 cas. L’analyse intermédiaire de

Moderna a révélé que sur ses 95 événements, 90 d’entre eux étaient dans le groupe placebo et cinq dans le groupe de traitement. Sur les 170 cas de Covid-19 de Pfizer et BioNTech, 162 étaient dans leur groupe placebo et huit dans le groupe qui a reçu leur vaccin. Oxford et AstraZeneca n'ont pas indiqué la répartition exacte entre le groupe ayant reçu leur vaccin et le groupe témoin.

Il existe des nuances importantes dans les récentes annonces d'efficacité des vaccins. Au-delà du fait que les résultats ont été annoncés dans des communiqués de presse plutôt que dans des articles évalués par des pairs (bien que les entreprises disent qu'elles publieront dans des revues scientifiques une fois les essais terminés), les efficacités rapportées ici sont principalement contre la maladie - c'est-à-dire les personnes qui tombent malades - et pas une infection, c'est-à-dire des personnes porteuses du virus. L'une des choses frustrantes à propos du SRAS-CoV-2, le virus qui cause Covid-19, est qu'il peut se propager entre les personnes tandis que ne provoque que peu ou pas de symptômes . Bien que l'essai Oxford-AstraZeneca ait régulièrement dépisté des volontaires pour l'infection, la façon dont ces vaccins réussissent à prévenir l'infection plutôt que simplement la maladie reste incertaine pour le moment.

Holly Janes , professeur de biostatistique au Fred Hutchinson Cancer Research Center, a expliqué que, statistiquement, ces résultats montrent que ces vaccins sont très efficaces pour prévenir la maladie Covid-19, même s'ils ne représentent qu'une infime partie de l'ensemble du pool. de bénévoles.

AstraZeneca ont été publiés dans Lancet, mais les données suggèrent que d'autres essais sont nécessaires

 AstraZeneca ont été publiés dans Lancet, mais les données suggèrent que d'autres essais sont nécessaires Les détails du vaccin LONDRES - Les scientifiques d'AstraZeneca et de l'Université d'Oxford sont devenus mardi les premiers développeurs de vaccins à publier leurs données complètes dans une revue scientifique à comité de lecture, confirmant les affirmations antérieures que le vaccin est globalement efficace à 70%. Les résultats de l'étude, publiés dans la revue médicale britannique Lancet, ont répondu à de nombreuses questions - mais pas à toutes - sur le vaccin AstraZeneca.

«Si nous avions un essai qui a recruté 100 000 personnes, qui comptait 164 événements par rapport à un essai qui comptait 2 000 personnes et 164 événements, la quantité d'informations que nous aurions serait la même en termes d'efficacité», a-t-elle déclaré.

Alors que Covid-19 sévit dans le monde entier, il n’infecte encore qu’une petite fraction de la population à un moment donné. Ainsi, un cas confirmé de maladie Covid-19 est un événement suffisamment rare pour que moins de quelques centaines de cas suffisent pour tirer une conclusion statistique.

Et en ce moment, les procès de phase 3 aux États-Unis s'accumulent rapidement, une sombre conséquence de la propagation incontrôlée de Covid-19 dans le pays.

Ce que nous devons encore découvrir des essais de vaccins Covid-19

Donc, si plusieurs dizaines de cas suffisent à évaluer l'efficacité, pourquoi les développeurs de vaccins ont-ils dû mener un essai clinique aussi important?

Une raison est pratique. Avoir plus de volontaires peut accélérer la vitesse à laquelle ils accumulent des événements de maladie dans le pool d'essai.

«Contrairement aux essais de provocation humains , où des personnes sont intentionnellement infectées, dans les essais d'efficacité standard, les participants sont exposés dans leurs communautés, de la même manière que les personnes non inscrites à un essai le seraient», a déclaré Natalie Dean, professeur de biostatistique à l'Université de Floride, dans un courriel. «Nous avons donc besoin d'un grand nombre de participants pour observer relativement peu d'événements, et c'est exactement pourquoi les essais se comptent par milliers.»

L'autre grande raison est que l'efficacité n'est pas le seul paramètre d'un essai clinique de phase III. La sécurité est une considération majeure et les expérimentateurs doivent rechercher les complications potentielles et les atténuer. "Ces [événements rares] ne seraient capturés que dans un très grand essai, et vous ne les captureriez pas dans une très petite étude", a déclaré Janes.

Par exemple, syndrome de Guillain-Barré est une maladie auto-immune rare associée au vaccin antigrippal, mais depuis que les chercheurs ont découvert le lien, ils ont travaillé pour réduire sa fréquence de 1 vaccin sur 100 000 à environ 1 sur 1 million. Cela signifie que le taux de cette complication liée à l'obtention du vaccin est inférieur à la probabilité de contracter le syndrome de Guillain-Barré à la suite d'une infection grippale elle-même, ce qui rend le vaccin plus sûr que de contracter la maladie uniquement sur la base de ce résultat.

Pfizer et BioNTech, Moderna, Oxford et AstraZeneca ont tous signalé que leurs vaccins n'avaient jusqu'à présent signalé aucun problème de sécurité sérieux de la part de leurs DSMB respectifs. L'essai Oxford-AstraZeneca a été suspendu deux fois pour enquêter sur les complications neurologiques chez deux volontaires, mais les essais ont repris une fois que les chercheurs ont rapporté qu'ils n'avaient trouvé aucun lien entre les problèmes et les vaccins.

Pour obtenir une approbation d'urgence aux États-Unis, les entreprises ont besoin de deux mois de surveillance de leurs volontaires pour disposer de suffisamment de données de sécurité avant de demander une autorisation d'utilisation d'urgence. L'équipe Pfizer-BioNTech a rapporté que avait atteint ce critère de référence et avait déposé une demande d'EUA la semaine dernière. Les autres développeurs de vaccins s'attendent à déposer une demande d'approbation d'urgence d'ici quelques semaines.

Mais les expérimentateurs doivent également collecter des données de sécurité à long terme. Pfizer-BioNTech et Moderna se sont engagés à surveiller leur piscine pendant au moins deux ans, tandis qu'Oxford et AstraZeneca se sont engagés à au moins un an, vérifiant activement les volontaires pour tout problème de santé potentiel qui pourrait survenir plus tard. Les entreprises devront également garder un œil sur la population plus large qui reçoit leurs vaccins respectifs après avoir obtenu leur licence.

Ces essais doivent également révéler plus d'informations sur la façon dont ces vaccins protègent à la fois contre les cas très légers de Covid-19 et les cas très graves. Pfizer et BioNTech ont signalé neuf cas graves de Covid-19 dans leur groupe placebo et un dans leur groupe vacciné, tandis que Moderna a signalé que les 11 cas graves de Covid-19 étaient dans leur groupe placebo. Oxford et AstraZeneca n'ont pas non plus signalé de maladie grave dans le groupe ayant reçu le vaccin. Bien que cela suggère que ces vaccins font une différence contre les maladies graves, les données ne sont pas aussi solides que pour les cas de Covid-19 en général.

«Nous pouvons estimer de manière plus fiable l'efficacité du vaccin contre la maladie que nous pouvons estimer l'efficacité contre une maladie grave, car, encore une fois, tout dépend du nombre d'événements de chaque type qui se sont produits», a déclaré Janes.

D'un autre côté, il est également possible que les personnes qui ont reçu le vaccin aient été infectées par le virus mais ne présentaient que des symptômes légers ou inexistants, de sorte qu'elles n'ont peut-être pas été prises en compte dans le nombre de cas confirmés de Covid-19 jusqu'à présent. Oxford-AstraZeneca a effectué des tests hebdomadaires sur écouvillon sur des volontaires dans le cadre de son essai, qui peuvent avoir détecté des infections bénignes. Mais l'essai Moderna et l'essai Pfizer-BioNTech n'ont rapporté que des personnes qui présentaient des symptômes et qui ont ensuite été confirmées comme infectées.

«Il y a probablement beaucoup plus d'infections que d'événements de maladie, et même plus que cela, il y a beaucoup plus d'expositions», a déclaré Janes. «Nous finirons par capturer les infections qui s'accumulent dans l'essai, mais il faudra encore un peu de temps avant que nous sachions quoi que ce soit à leur sujet.»

Cela pourrait avoir de grandes implications pour la santé publique et mettre fin à la pandémie telle que nous la connaissons. Si les gens peuvent obtenir un vaccin assez efficace pour prévenir les symptômes de Covid-19 mais toujours porteurs du virus, ils pourraient encore propager le SRAS-CoV-2. Il s’agit d’un problème important car il n’y aura que des doses très limitées de vaccin disponibles une fois qu’il sera autorisé à être utilisé en urgence - et il faudra probablement plusieurs mois plus tard avant qu’une grande partie de la population américaine puisse être vaccinée. Cela signifie que les personnes qui ont reçu les injections devront peut-être maintenir des précautions telles que le port de masques et la distanciation sociale pour empêcher la propagation du virus avant que la grande majorité des personnes n'aient été vaccinées.

En dehors des essais cliniques de vaccins pour Oxford-AstraZeneca, Moderna et Pfizer-BioNTech, les responsables de la santé porteront également attention aux résultats des autres vaccins en cours de développement. Johnson & Johnson , par exemple, développe un vaccin Covid-19 qui ne nécessite qu'une seule dose. Cela pourrait résoudre les problèmes administratifs liés au déploiement d'un vaccin à deux doses. Les vaccins de Pfizer et BioNTech ont également certaines des exigences d'entreposage frigorifiques les plus strictes de tous les vaccins Covid-19, ajoutant au défi de le déployer dans des zones sans congélateurs ultra-froids.

La stratégie de vaccination contre Covid-19 devra équilibrer toutes ces variables, qui évoluent également rapidement au fur et à mesure que les essais cliniques progressent et que davantage d'informations sont révélées. Avec une variété de vaccins Covid-19 susceptibles d'entrer sur le marché, chacun avec ses propres avantages et inconvénients, la prochaine tâche majeure consiste à déterminer qui obtient quoi et quand. C’est pourquoi, même avec des résultats d’efficacité prometteurs, les développeurs de vaccins doivent continuer d’aller de l’avant dans leurs essais cliniques afin de disposer de données solides pour répondre à ces questions.

AstraZeneca ont été publiés dans Lancet, mais les données suggèrent que d'autres essais sont nécessaires .
Les détails du vaccin LONDRES - Les scientifiques d'AstraZeneca et de l'Université d'Oxford sont devenus mardi les premiers développeurs de vaccins à publier leurs données complètes dans une revue scientifique à comité de lecture, confirmant les affirmations antérieures que le vaccin est globalement efficace à 70%. Les résultats de l'étude, publiés dans la revue médicale britannique Lancet, ont répondu à de nombreuses questions - mais pas à toutes - sur le vaccin AstraZeneca.

usr: 1
C'est intéressant!