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Entreprise Pfizer, Biontech Demandez à la FDA pour l'approbation complète du vaccin COVID, serait d'abord dans U.S.

14:15  07 mai  2021
14:15  07 mai  2021 Source:   nbcnews.com

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 PFIZER PDG a déclaré que le vaccin devient plus facile à expédier et à stocker US Pharmaceuticals Giant Pfizer envisage une nouvelle version de son vaccin coronavirus pouvant être stocké dans un congélateur standard et est dilué et prêt à être utilisé, son PDG a annoncé vendredi. © John Thys Pfizer PDG ALBERT BOURLA dit qu'une nouvelle version du vaccin coronavirus du groupe est dans le pipeline et sera efficace contre de nouveaux variants virus Le vaccin développé par Pfizer et l'Allemagne Biontech est déjà un pilier dans les efforts d'Europe pour contrôler la pandémie.

Pfizer et Biontech demanda à la Food and Drug Administration vendredi pour l'approbation complète du vaccin Covid-19 de la société . Si elle est approuvée, ce serait le premier vaccin Covid-19 aux États-Unis de tenir cette distinction.

a person talking on a cell phone © fourni par NBC News

Le vaccin était le premier à être accordé une autorisation d'utilisation d'urgence , ou EUA, en décembre, pour une utilisation dans la couverture complète des États-Unis

des vaccins

de Coronavirus

ne peut être autorisé que de cette manière. Pendant les urgences de santé publique - dans ce cas, la pandémie Covid-19. En effet, tous les vaccins actuellement utilisés dans les États-Unis sont administrés par l'intermédiaire des EUAS.

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 Rapport: FDA défini sur l'autorisation de la vaccin contre Pfizer pour ceux qui sont jeunes que 12 L'Administration des aliments et des médicaments (FDA) est sur le point d'autoriser le vaccin coronavirus de Pfizer et de Biontech pour les adolescents de moins de 12 ans au début de la semaine prochaine, le New York Times rapporté le lundi .

L'année dernière, la FDA a déclaré que, pour pouvoir postuler à une UEA pour un vaccin Covid-19, un médicament doit fournir deux mois de données de sécurité et d'efficacité.

Une demande de licence de biologie - nécessaire pour l'approbation complète d'un médicament ou d'un vaccin - nécessite six mois de données.

"Nous sommes fiers des énormes progrès que nous avons réalisés depuis décembre dans la livraison des vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain", a déclaré le président de Pfizer et la PDG Albert Bourla, dans une déclaration vendredi annonçant la demande.

"Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour mener à bien cette soumission roulante et appuyer leur examen, dans le but de garantir l'approbation complète de la réglementation du vaccin dans les mois à venir", a-t-il ajouté.

FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine

 FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine © Fourni par courrier quotidien MailonLine Logo Les régulateurs américains sont attendus Vert Vert Pfizer 'S Vaccin Covid à donner aux adolescents âgés de 12 à 15 ans. Dès la fin de cette semaine, les fonctionnaires ont déclaré le New York Times. Le tir a été autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus en décembre et Pfizer occupe des essais pour les adolescents depuis octobre de l'année dernière.

Si la FDA s'inscrit, Pfizer sera en mesure de commercialiser le vaccin.

L'approbation complète peut également faire des mandats de vaccins "un peu plus réalisable", a déclaré John Grabenstein, ancien directeur exécutif des affaires médicales pour les vaccins à Merck et à un ancien département d'immunologue de la défense. Une approbation pourrait aider les employeurs à décider, par exemple, s'il faut que les employés soient vaccinés avant de revenir sur le lieu de travail.

La FDA devrait prendre plusieurs semaines pour examiner la demande.

"Quelqu'un doit lire toutes ces données", a déclaré Grabenstein. "Je pense qu'un mois ou deux aurait raison." accorder une approbation complète signifierait "la FDA a examiné une plus longue période après la vaccination et est pleinement convaincue que tous les i sont parsemés et que tous les T sont croisés", a-t-il ajouté.

Santé Canada autorise le vaccin contre Pfizer pour les adolescents

 Santé Canada autorise le vaccin contre Pfizer pour les adolescents © Nathan Denette / Presse canadienne Un travailleur de santé prépare une dose du vaccin Pfizer-Biontech Covid-19 à une clinique de vaccination à Toronto en janvier. Santé Canada a offert aux parents hésitants de leurs enfants non vaccinés d'espérer aujourd'hui en éliminant le produit Pfizer pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans.

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"Nous sommes à un point où il existe d'énormes données de sécurité pour les vaccins d'ARNm", a déclaré le Dr Arnold Monto, qui dirige la commission des experts indépendants de la FDA, appelée Les vaccins et le comité consultatif sur les produits biologiques connexes, ou VRBPAC, qui est souvent appelé par la FDA à titre indicatif.

Le vaccin contre Pfizer, ainsi que celui de Moderna, repose sur la technologie de l'ARNA , qui utilise des morceaux de code génétique pour enseigner au système immunitaire de reconnaître et de lutter contre le SARS-COV-2, le virus qui cause Covid-19. En mars, les centres de contrôle des maladies et de prévention ont publié des données d'étude réelles

qui ont constaté que les vaccins d'ARNm ont réduit les infections de 90% dans des personnes entièrement vaccinées. Et il y a des preuves croissantes que le pfizervaccin est efficace contre des variantes, y compris ceux d'abord identifiés dans le

United Kingdom

et

Afrique du Sud

.

Plus de 132 millions de doses de la vaccin contre Pfizer ont été administrées dans les États-Unis, selon le CDC.

La FDA n'est pas tenue de faire appel à ses membres de la VRBPAC avant de donner une approbation complète. Une fois que la FDA agit, le CDC devrait suivre en disant quels groupes devraient ou ne doivent pas recevoir le vaccin.

À ce stade, Pfizer s'applique uniquement à l'approbation complète des personnes âgées de 16 ans et plus.

séparément, la Société attend la FDA pour accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin Covid-19 pour les enfants de 12 à 15 ans au cours de la semaine à venir. Suivre NBC Health sur Twitter

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Biotech Company poussant pour commencer la production australienne d'ARND Coronavirus Vaccins .
Une société internationale de biotechnologie a déclaré fabriquer des vaccins ARNA Covid-19 - y compris Pfizer's - en Australie, mais aurait besoin d'un soutien et d'un investissement du gouvernement fédéral. BIOCINA L'année dernière a acheté l'ancienne usine de fabrication de Pfizer à Thebarton dans l'Ouest d'Adélaïde et a déclaré qu'elle avait la capacité de développer des ingrédients clés pour les vaccins de coranavirus.

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