•   
  •   
W

Entreprise Pfizer-Biontech cherche l'approbation complète de la FDA pour Covid-19 Vaccin

14:40  07 mai  2021
14:40  07 mai  2021 Source:   usatoday.com

PFIZER PDG a déclaré que le vaccin devient plus facile à expédier et à stocker

 PFIZER PDG a déclaré que le vaccin devient plus facile à expédier et à stocker US Pharmaceuticals Giant Pfizer envisage une nouvelle version de son vaccin coronavirus pouvant être stocké dans un congélateur standard et est dilué et prêt à être utilisé, son PDG a annoncé vendredi. © John Thys Pfizer PDG ALBERT BOURLA dit qu'une nouvelle version du vaccin coronavirus du groupe est dans le pipeline et sera efficace contre de nouveaux variants virus Le vaccin développé par Pfizer et l'Allemagne Biontech est déjà un pilier dans les efforts d'Europe pour contrôler la pandémie.

Pfizer et son collaborateur allemand Biontech, vendredi, a soumis une demande à la Food and Drug Administration pour l'approbation complète de leur vaccin Covid-19.

, ils ont annoncé qu'ils soumettraient des données à la FDA sur une base roulante au cours des prochaines semaines, avec une demande d'examen prioritaire. Il n'est pas clair pendant combien de temps cette critique prendra.

Comme d'autres vaccins disponibles aux États-Unis, Pfizer-Biontech fournit leur vaccin sous une "autorisation d'utilisation d'urgence", ce qui leur a permis de fournir des données de sécurité et d'efficacité après avoir suivi les participants à des essais pour une moyenne de deux mois au lieu de six mois à la place des six mois à la place des six mois. mois.

Rapport: FDA défini sur l'autorisation de la vaccin contre Pfizer pour ceux qui sont jeunes que 12

 Rapport: FDA défini sur l'autorisation de la vaccin contre Pfizer pour ceux qui sont jeunes que 12 L'Administration des aliments et des médicaments (FDA) est sur le point d'autoriser le vaccin coronavirus de Pfizer et de Biontech pour les adolescents de moins de 12 ans au début de la semaine prochaine, le New York Times rapporté le lundi .

Commencez la journée plus intelligente. Obtenez toutes les nouvelles dont vous avez besoin dans votre boîte de réception chaque matin.

Au milieu d'une pandémie, il était plus important d'obtenir des vaccins aux personnes plus rapidement, la FDA a déclaré et les effets secondaires de vaccin se produisent généralement dans les 4 à 6 semaines après un coup.

Mais certaines personnes ont dit qu'ils ne sont pas à l'aise de se faire vacciner car les données à long terme n'étaient pas disponibles.

Maintenant, Pfizer-Biontech, dont le vaccin est disponible depuis la mi-décembre, présente cette information et a montré à travers des essais et 134 millions de tirs aux Américains que le vaccin peut être utilisé de manière sûre et efficace pour empêcher Covid-19.

FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine

 FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine © Fourni par courrier quotidien MailonLine Logo Les régulateurs américains sont attendus Vert Vert Pfizer 'S Vaccin Covid à donner aux adolescents âgés de 12 à 15 ans. Dès la fin de cette semaine, les fonctionnaires ont déclaré le New York Times. Le tir a été autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus en décembre et Pfizer occupe des essais pour les adolescents depuis octobre de l'année dernière.

Dernières nouvelles et mises à jour de COVID-19: India enregistre les cas de 400k en une journée, un nouveau niveau mondial; Blackfeet Tribe partage la vaccination avec des parents au Canada

Aucun problème de sécurité supplémentaire n'a reculé avec le vaccin de Pfizer-Biontech puisqu'il a été autorisé, selon les entreprises et les examens périodiques de la sécurité par les centres de contrôle et de prévention des maladies.

"Nous sommes fiers des énormes progrès que nous avons réalisés depuis décembre dans la fourniture de vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain", a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer dans une déclaration préparée. "Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour mener à bien cette soumission roulante et appuyer leur examen, dans le but de garantir l'approbation complète de la réglementation du vaccin dans les mois à venir."

Santé Canada autorise le vaccin contre Pfizer pour les adolescents

 Santé Canada autorise le vaccin contre Pfizer pour les adolescents © Nathan Denette / Presse canadienne Un travailleur de santé prépare une dose du vaccin Pfizer-Biontech Covid-19 à une clinique de vaccination à Toronto en janvier. Santé Canada a offert aux parents hésitants de leurs enfants non vaccinés d'espérer aujourd'hui en éliminant le produit Pfizer pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans.

L'approbation couvrirait 16 ans et plus. Bien que les entreprises s'attendent à ce que la FDA tous les jours leur permet de commencer à fournir leur vaccin aux enfants de 12 à 15 ans, ils ne demanderont que l'approbation complète de ce groupe d'âge une fois qu'ils ont six mois de données.

Pfizer-Biontech, qui a commencé les essais à grande échelle du vaccin l'été dernier, continuera de suivre les participants pendant deux ans afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues. On ne sait pas encore combien de temps les vaccins Covid-19 resteront efficaces, bien que des preuves précoces suggèrent qu'ils seront protecteurs pendant au moins un an.

a group of people standing in front of a building: PORTAGE, MICHIGAN - DECEMBER 13: Boxes containing the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine are prepared to be shipped at the Pfizer Global Supply Kalamazoo manufacturing plant on December 13, 2020 in Portage, Michigan. (Photo by Morry Gash - Pool/Getty Images) © Piscine, Getty Images Portage, Michigan - 13 décembre: Les boîtes contenant le vaccin Pfizer-Biontech Covid-19 sont prêts à être expédiées à l'usine de fabrication de Kalamazoo de Pfizer Global Fournitures le 13 décembre 2020 à Portage, Michigan. (Photo de Morry Gash - Piscine / Getty Images)

La principale différence entre l'autorisation d'utilisation d'urgence et l'approbation complète sera psychologique, a déclaré Norman Baylor, président et chef de la direction de Biologics Consulting et un ancien officiel de la FDA.

Pfizer, Biontech Demandez à la FDA pour l'approbation complète du vaccin COVID, serait d'abord dans U.S.

 Pfizer, Biontech Demandez à la FDA pour l'approbation complète du vaccin COVID, serait d'abord dans U.S. Pfizer et Biontech demanda à la Food and Drug Administration vendredi pour l'approbation complète du vaccin Covid-19 de la société . Si elle est approuvée, ce serait le premier vaccin Covid-19 aux États-Unis de tenir cette distinction. © fourni par NBC News Le vaccin était le premier à être accordé une autorisation d'utilisation d'urgence , ou EUA, en décembre, pour une utilisation dans la couverture complète des États-Unis des vaccins de Coronavirus ne peut être autorisé que de cette manière.

"Cela ne va pas avoir d'effet de manière opérationnelle", a-t-il déclaré. "Cela pourrait avoir un effet sur la perception aussi loin que l'hésitation."

"Confiance accrue" est le principal avantage de l'approbation complète, convenu William Moss, directeur exécutif du Centre international des vaccins et professeur à l'école de santé publique de Bloomberg.

"Peut-être que je suis d'espoir là-bas", a-t-il ajouté.

Auparavant, la FDA ne pouvait dire que les avantages de la vaccination ont le potentiel d'emporter les risques, a déclaré Baylor. L'approbation complète serait un accusé de réception que les avantages dépassent définitivement les risques.

L'approbation complète peut également donner aux employeurs d'exiger que leurs travailleurs reçoivent des coups de feu. "Il y a eu au moins une certaine réticence à avoir une vaccination obligatoire pour un vaccin sous une UEA plutôt que d'une approbation formelle", a déclaré Moss.

Les autorisations d'utilisation d'urgence ne font que durer aussi longtemps que l'urgence et que personne ne pense que la pandémie Covid-19 s'approche de la fin, recevoir une approbation complète donnerait à Pfizer et à Biontech davantage de niveau de confort que leur vaccin continuera d'être disponible, il ajoutée.

Contact Karen Weintrauub à l'adresse kweintrauub@usatoday.com.

Couverture de la sécurité des patients et des patients aux États-Unis aujourd'hui est rendue possible en partie par une subvention de la Fondation Masimo pour l'éthique, l'innovation et la concurrence dans les soins de santé. La Fondation Masimo ne fournit pas une entrée éditoriale.

Cet article est apparu à l'origine aux États-Unis aujourd'hui: Pfizer-Biontech recherche une approbation complète de la FDA pour le vaccin Covid-19

Covid-19 : les Américains de 12 à 15 ans autorisés à se faire vacciner .
Pour Janet Woodcock, cheffe par intérim de la l'Agence américaine des médicaments , il s'agit "d'un pas important dans la lutte contre la pandémie de Covid-19".Le vaccin était jusqu'ici autorisé en urgence pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Il pourra désormais être administré à des millions d'adolescents supplémentaires, en deux injections contenant le même dosage que le vaccin pour adultes. Une réunion des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC), la principale agence fédérale de santé publique du pays, doit encore se tenir mercredi.

usr: 2
C'est intéressant!