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Entreprise Pfizer, Biontech Cherche une approbation complète de la FDA de Covid-19 Vaccin

15:16  07 mai  2021
15:16  07 mai  2021 Source:   thehill.com

PFIZER PDG a déclaré que le vaccin devient plus facile à expédier et à stocker

 PFIZER PDG a déclaré que le vaccin devient plus facile à expédier et à stocker US Pharmaceuticals Giant Pfizer envisage une nouvelle version de son vaccin coronavirus pouvant être stocké dans un congélateur standard et est dilué et prêt à être utilisé, son PDG a annoncé vendredi. © John Thys Pfizer PDG ALBERT BOURLA dit qu'une nouvelle version du vaccin coronavirus du groupe est dans le pipeline et sera efficace contre de nouveaux variants virus Le vaccin développé par Pfizer et l'Allemagne Biontech est déjà un pilier dans les efforts d'Europe pour contrôler la pandémie.

Pfizer et Biontech Le vendredi a déclaré qu'ils avaient commencé leur demande de la Food and Drug Administration (FDA) de donner l'approbation complète de son vaccin COVID-19 après avoir une utilisation en cas d'urgence. autorisation de près de cinq mois.

a close up of a bottle: Pfizer, BioNTech seek full FDA approval of COVID-19 vaccine © Getty Getty Images Pfizer, Biontech Rechercher l'approbation complète de la FDA de Covid-19 Vaccin

Les sociétés ont annoncé , ils ont commencé leur demande de licence de biologie (BLA) pour la FDA d'accorder une autorisation complète de donner leur vaccin à ces 16 ans et plus.

Avec l'approbation complète de la FDA, le vaccin anti-pfizer-Biontech pourrait être donné aux patients après la déclaration de la santé publique.

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 Rapport: FDA défini sur l'autorisation de la vaccin contre Pfizer pour ceux qui sont jeunes que 12 L'Administration des aliments et des médicaments (FDA) est sur le point d'autoriser le vaccin coronavirus de Pfizer et de Biontech pour les adolescents de moins de 12 ans au début de la semaine prochaine, le New York Times rapporté le lundi .

Le vaccin Pfizer-Biontech serait le premier de l'État américain avec l'approbation complète de la FDA.

Dans un communiqué de presse, Pfizer et Biontech ont déclaré avoir prévu de soumettre des données pour leur BLA "sur une base roulante au cours des prochaines semaines" et demandent une révision prioritaire pour qu'une décision soit prise dans un délai de six mois au lieu de la norme 10 mois.

Les entreprises doivent envoyer des informations sur leurs processus de fabrication, leurs installations et leurs données d'essai précliniques et cliniques pour la demande.

Une date de décision prévue sera définie après la fin de la demande et la FDA l'accepte officiellement.

"Nous sommes fiers des énormes progrès que nous avons réalisés depuis décembre dans la fourniture de vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain", a déclaré le président de Pfizer et la PDG Albert Bourla.

FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine

 FDA s'attendait à Ok Pfizer's Covid Shot depuis 12-15 ans en la semaine prochaine © Fourni par courrier quotidien MailonLine Logo Les régulateurs américains sont attendus Vert Vert Pfizer 'S Vaccin Covid à donner aux adolescents âgés de 12 à 15 ans. Dès la fin de cette semaine, les fonctionnaires ont déclaré le New York Times. Le tir a été autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus en décembre et Pfizer occupe des essais pour les adolescents depuis octobre de l'année dernière.

"Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour mener à bien cette soumission roulante et appuyer leur examen, dans le but de garantir l'approbation complète de la réglementation du vaccin dans les mois à venir", a-t-il ajouté.

Le vaccin contre l'ARNm de deux étages des entreprises a été le premier à recevoir l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA au US le 11 décembre, suivi du vaccin de moderna et de Johnson & Johnson.

Depuis lors, les entreprises ont déclaré que plus de 170 millions de doses ont été distribuées à travers le pays.

Centres pour les données de contrôle des maladies et de prévention (CDC) indiquent que plus de 134 millions de doses ont été administrées ou plus de la moitié de toutes les doses données dans le pays.

Pfizer et Biontech ont également demandé une autorisation d'utilisation d'urgence de donner leur vaccin à 12 à 15 ans, qui devrait être accordée dans les prochains jours.

Les sociétés ont déclaré avoir prévu de soumettre une demande complémentaire pour obtenir l'approbation complète de ce groupe d'âge une fois qu'ils ont six mois de données après la deuxième dose.

La demande d'approbation complète vient également après que les chercheurs de Pfizer et le ministère israélien de la Santé ont constaté que le vaccin était de environ 95% efficace à la prévention des infections, de l'hospitalisation et de la mort à partir de variantes.

Le vaccin anti-pfizer-Biontech était également déterminé à être plus de 91% efficace dans la prévention de la covidation symptomatique-19 au moins six mois après la deuxième dose.

mis à jour à 7h42 A.M.

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C'est intéressant!