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France FDA établit des avertissements de sécurité plus forts pour les implants mammaires

00:45  28 octobre  2021
00:45  28 octobre  2021 Source:   pressfrom.com

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Washington (AP) - Les régulateurs de la santé des États-Unis ont finalisé mercredi des avertissements plus forts pour les implants mammaires, y compris une nouvelle exigence que les personnes reçoivent des informations détaillées sur leurs risques potentiels et leurs complications avant de les obtenir.

FILE - In this Dec. 11, 2006 file photo, a silicone gel breast implant is shown at Mentor Corp., a subsidiary of Johnson & Johnson, in Irving, Texas. On Wednesday, Oct. 27, 2021, U.S. health regulators finalized stronger warnings for breast implants, including a new requirement that people receive detailed information about their potential risks and complications before getting them. (AP Photo/Donna McWilliam, file) © Fourni par un fichier de presse associé - Dans le 11 décembre 2006 Photo de fichier, un implant mammaire de gel en silicone est montré à Mentor Corp., une filiale de Johnson & Johnson, à Irving, au Texas. Le mercredi 27 octobre 2021, les régulateurs de la santé des États-Unis ont finalisé des avertissements plus forts pour les implants mammaires, y compris une nouvelle exigence selon laquelle les personnes reçoivent des informations détaillées sur leurs risques potentiels et leurs complications avant de les obtenir. (AP Photo / Donna McWilliam, Fichier)

La Food and Drug Administration a annoncé la nouvelle réglementation visant principalement aux fabricants d'implants, qui sont également tenues d'ajouter un message d'avertissement en boîte - le type le plus grave - à leurs matériaux patient écrits.

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Les exigences de la FDA sont la dernière étape d'un effort de décennies à gérer les problèmes de sécurité avec les dispositifs, principalement utilisés pour l'augmentation mammaire, la procédure chirurgicale cosmétique la plus courante à environ 400 000 personnes obtiennent des implants chaque année, 100 000 de eux après la chirurgie du cancer.

La FDA avait initialement proposé les règles comme des mesures volontaires en 2019, mais les mesures de mercredi en font des exigences légales pour les fabricants d'implants mammaires, y compris les principaux fabricants tels que l'unité de mentor Johnson & Johnson et Allergan.

Dans le plus grand changement, les chirurgiens plastiques et autres professionnels de la santé travaillant avec les implants doivent donner à leurs patients une liste de contrôle détaillant les effets secondaires possibles, tels que la cicatrisation, la douleur, la rupture et même une forme rare de cancer. La liste de contrôle explique également que les implants mammaires nécessitent souvent des chirurgies répétées et ne doivent pas être considérés comme des dispositifs de vie.

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Les médecins doivent signer le document et confirmer que le destinataire a eu la possibilité de l'examiner avant la chirurgie. Les entreprises qui vendent des implants aux médecins qui ne se conforment pas pourraient faire face aux amendes et aux autres pénalités des régulateurs. Les règles commencent à prendre effet dans 30 jours.

Au cours des dernières années, la FDA et les régulateurs dans le monde ont ralentissé avec un lien entre un cancer rare et un type d'implant texturé. Cela concerne une question distincte impliquant des dizaines de milliers de personnes qui blâment leurs implants pour une foule d'autres problèmes de santé, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la fatigue chronique et la douleur musculaire.

Les préoccupations ont conduit la FDA à convoquer une réunion consultative publique en 2019, suivie des nouvelles propositions visant à donner aux patients plus d'informations sur les problèmes de sécurité.

Les appareils ont une coque extérieure en silicone et sont remplis de solution saline ou de silicone. La réglementation de la FDA fournit également des recommandations mises à jour pour le dépistage régulier d'attraper des ruptures d'implants potentielles.

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Le département de la santé et de la science de la presse associés reçoit un soutien du département de l'éducation scientifique de Howard Hughes Medical Institute. L'AP est seul responsable de tout le contenu.

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